科罗纳银屑病 (PSO) 登记处

资格标准* 要有资格加入 Corona 银屑病登记处，患者必须满足所有纳入标准，并且不满足下面列出的任何排除标准。

纳入标准：

患者必须：

1. 已被皮肤科医生诊断为牛皮癣。
2. 至少年满 18 岁。
3. 愿意并能够提供参与注册表的书面同意。
4. 愿意并能够提供个人身份信息 (PII)，其中至少包括以下类型的个人信息：1) 全名和 2) 出生日期。
5. 满足以下条件之一。

在过去 12 个月内开始或转为全身性银屑病治疗†▲：

1. 符合条件的入组药物±包括 FDA 批准的牛皮癣生物药和生物仿制药（阿达木单抗 (Humira)、阿达木单抗生物仿制药、brodalumab (Siliq)、赛妥珠单抗聚乙二醇 (Cimzia)、依那西普 (Enbrel)、依那西普生物仿制药、guselkumab (Tremfya)、英夫利昔单抗(Remicade)、英夫利昔单抗生物类似物、ixekizumab (Taltz)、risankizumab (Skyrizi)、secukinumab (Cosentyx)、tildrakizumab (Ilumya) 和 ustekinumab (Stelara) 是允许的。

   或者

2. 符合条件的入组药物包括阿普司特、甲氨蝶呤、环孢菌素和阿维A。 如果登记使用其中一种药物，则患者还必须是未接受过生物学治疗的。

   排除标准：

   1. 患者正在参加或计划参加银屑病药物的双盲随机试验。 值得注意的是，不排除同时参与另一个观察性登记或开放标签 3b/4 期试验。

   早期跟进访问标准：

   每当患者开具处方或开始使用在过去 12 个月内未使用过的符合条件的新药物（FDA 批准的银屑病生物制剂和生物仿制药治疗）时，无论上次提交登记访问的时间如何，都应进行注册随访访问制作.Ω

   • 过去使用合格药物不会将患者排除在早期随访访问之外。
   • 然后从早期随访访问日期（≥ 150 天）开始计算应完成注册 CRF 的下一次预期访问。

   随访访问标准：

   大约每 6 个月应在常规临床就诊时收集登记随访数据。 两次 Corona 就诊之间可能会发生常规或标准护理临床就诊，但后续 CRF 中收集的数据应涵盖自上次 Corrona 就诊以来的时间段。 出于计划目的，每次后续随访都固定在最后一次符合条件的 Corona 就诊日期。

   只要自上次访问提交后 150 天过去，后续访问就有资格获得付款。 如果自上次注册访问后不到 150 天进行的跟进访问不符合付款条件，除非满足“早期”跟进访问标准。

   † 如果潜在受试者在登记访视当天接受合格的全身性银屑病治疗，则该受试者有资格在同一天登记入册。 如果受试者在入组访问时被开具了符合条件的药物处方，为了让受试者留在登记处，必须在第一次登记处随访时或 6 个月（180 天）内满足以下条件之一) 注册访问，或首先发生的：

   1）符合条件的药物开始使用；或 2) 开始使用在过去 12 个月内未使用过的另一种符合条件的药物。

   • 如果患者在开始后的 12 个月内经历了合格药物治疗的中断，为了使患者有资格入组，必须满足以下两个条件：

     1. 治疗中断持续

     2. 在未使用符合条件的药物期间，未开始使用其他全身性银屑病药物。

        如果不满足这两个条件，则根据中断的合格药物，患者没有资格入组。 为了使患者有资格通过这种药物入组，他们需要在重新开始治疗前停药至少 12 个月，并在重新开始服药后 12 个月内入组。

        • 每种 TNF 抑制剂（Humira、Enbrel、Remicade、Cimzia）和 Stelara 的注册上限为每年 150 名患者。

        注意：Corrona 将监测每种 TNF 抑制剂和 Stelara 的年度注册情况，并根据需要提供更新。 上限适用于整个注册表。 生物仿制药将不计入原研生物药

        • 临床试验参与结束后，如果患者满足资格要求，则允许他们注册登记。 如果因排除而退出注册，则患者在临床试验参与结束后不得重新注册。 Ω 对于在长期随访期间开始的每种符合条件的新药物，只允许进行一 (1) 次早期随访。 这意味着早期登记访问可以在患者开出新药的当天或开始服药当天（即收到第一剂药物时）进行。

          • 这些标准可能会根据赞助商 (Corrona) 的全权酌情决定根据注册管理机构的需要进行更改。