Rejestr Corrona Psoriasis (PSO).

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE∗ Aby kwalifikować się do rejestracji w rejestrze Corrona Psoriasis, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi:

1. Dermatolog zdiagnozował łuszczycę.
2. Mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
3. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej zgody na udział w rejestrze.
4. Bądź chętny i zdolny do podania danych osobowych (PII), które obejmują co najmniej następujące rodzaje danych osobowych: 1) Imię i nazwisko oraz 2) Data urodzenia.
5. Spełnij jedno z poniższych kryteriów.

Rozpoczęły lub przeszły na systemowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy†▲:

1. Leki kwalifikujące się ± do rejestracji obejmują zatwierdzone przez FDA biologiczne i biopodobne metody leczenia łuszczycy (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, guselkumab (Tremfya), infliksymab (Remicade), infliksymab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) i ustekinumab (Stelara) są dozwolone.

   LUB

2. Leki kwalifikujące się do rejestracji obejmują apremilast, metotreksat, cyklosporynę i acytretynę. W przypadku zapisania się na jeden z tych leków pacjent musi być również biologicznie nieleczony.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w podwójnie ślepej randomizacji leku na łuszczycę. Warto zauważyć, że równoczesny udział w innym rejestrze obserwacyjnym lub otwartym badaniu fazy 3b/4 nie jest wykluczony.

   Kryteria WCZESNEJ WIZYTY KONTROLNEJ:

   Wizyta kontrolna w rejestrze powinna być przeprowadzana za każdym razem, gdy pacjentowi przepisano lub rozpoczyna nowy kwalifikujący się lek (zatwierdzone przez FDA biologiczne i biopodobne metody leczenia łuszczycy), którego nie stosowano w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niezależnie od tego, kiedy złożono ostatnią wizytę rejestracyjną powstał.Ω

   • Stosowanie w przeszłości kwalifikującego się leku nie wyklucza pacjenta z wczesnej wizyty kontrolnej.
   • Następna przewidywana wizyta, podczas której należy wypełnić CRF rejestru, jest następnie obliczana na podstawie daty wczesnej wizyty kontrolnej (≥ 150 dni).

   Kryteria wizyty kontrolnej:

   Zbieranie danych z rejestru uzupełniającego powinno odbywać się w czasie rutynowych wizyt klinicznych mniej więcej co 6 miesięcy. Rutynowe lub standardowe spotkania kliniczne mogą mieć miejsce między dwiema wizytami w związku z koronawirusem, ale dane zebrane w kontrolnych CRF powinny obejmować okres od ostatniej wizyty w związku z koronawirusem. Do celów planowania każda kolejna wizyta kontrolna jest powiązana z datą ostatniej kwalifikującej się wizyty w związku z koronawirusem.

   Wizyta kontrolna kwalifikuje się do zapłaty, o ile minęło 150 dni od zgłoszenia ostatniej wizyty. Wizyta kontrolna nie kwalifikuje się do zapłaty, jeśli została przeprowadzona w ciągu mniej niż 150 dni od ostatnich wizyt rejestracyjnych, z wyjątkiem sytuacji, gdy spełnione są kryteria „wczesnej” wizyty kontrolnej.

   † Jeśli potencjalnemu pacjentowi przepisuje się kwalifikujące się leczenie łuszczycy ogólnoustrojowej w dniu Wizyty Rejestracyjnej, pacjent kwalifikuje się do wpisania do rejestru tego samego dnia. Jeśli pacjentowi przepisano kwalifikujący się lek podczas wizyty rejestracyjnej, aby uczestnik pozostał w rejestrze, jeden z poniższych warunków musi zostać spełniony w czasie pierwszej wizyty kontrolnej w rejestrze lub w ciągu 6 miesięcy (180 dni ) wizyty rejestracyjnej lub która nastąpi wcześniej:

   1) Kwalifikujący się lek został uruchomiony; LUB 2) Rozpoczęto stosowanie innego kwalifikującego się leku, którego nie stosowano w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   • Jeśli pacjent doświadczył przerwy w leczeniu kwalifikującym się lekiem w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu, aby pacjent został zakwalifikowany do włączenia, muszą być spełnione następujące dwa warunki:

     1. Przerwa w leczeniu trwała

     2. Żadne inne ogólnoustrojowe leki na łuszczycę nie zostały rozpoczęte w okresie, w którym kwalifikujący się lek nie był używany.

        Jeśli oba warunki nie są spełnione, pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji na podstawie przerwanego kwalifikującego się leku. Aby pacjent kwalifikował się do włączenia do tego leku, musiałby odstawić lek na co najmniej 12 miesięcy przed ponownym rozpoczęciem terapii i zostać włączony w ciągu 12 miesięcy od czasu wznowienia leczenia.

        • Na każdego inhibitora TNF (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) i Stelara nakłada się limit rejestracji na 150 pacjentów rocznie.

        UWAGA: Corrona będzie monitorować coroczną rejestrację dla każdego inhibitora TNF i Stelara i dostarczać aktualizacje w razie potrzeby. Ograniczenie dotyczy całego rejestru. Leki biopodobne nie będą wliczane do pierwotnego leku biologicznego

        • Po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym pacjent może zostać wpisany do rejestru, jeśli spełnia wymagania kwalifikacyjne. W przypadku wykreślenia z rejestru w celu wykluczenia pacjent nie może ponownie zarejestrować się po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym. Ω Dozwolona jest tylko jedna (1) wczesna wizyta kontrolna dla każdego nowego kwalifikującego się leku rozpoczętego podczas długoterminowej obserwacji. Oznacza to, że wczesna wizyta rejestracyjna może być przeprowadzona albo w dniu przepisania pacjentowi nowego leku, albo w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku (tj. w dniu otrzymania pierwszej dawki).

          • Kryteria te mogą ulec zmianie wraz z potrzebami rejestru według wyłącznego uznania Sponsora (Corrona).