The Corrona Psoriasis (PSO) Registry

ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK∗ Ahhoz, hogy a páciens jogosult legyen a Corrona Psoriasis Nyilvántartásba való felvételre, meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és az alább felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem.

Bevételi kritériumok:

A betegnek:

1. Egy bőrgyógyász megállapította, hogy pikkelysömörben szenved.
2. Legyen legalább 18 éves vagy idősebb.
3. Legyen hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a nyilvántartásban való részvételhez.
4. Legyen hajlandó és képes személyazonosításra alkalmas információkat (PII) megadni, amelyek legalább a következő típusú személyes adatokat tartalmazzák: 1) Teljes név és 2) születési dátum.
5. Teljesítse az alábbi kritériumok egyikét.

Az elmúlt 12 hónapban elkezdtek szisztémás pikkelysömör kezelést kapni, vagy arra váltottak†▲:

1. A beiratkozásra alkalmas gyógyszerek közé tartoznak az FDA által jóváhagyott biológiai és biohasonló kezelések a pikkelysömör kezelésére (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, guselimafykumab, inflreixmimafykumab (T). (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) és ustekinumab (Stelara) megengedett.

   VAGY

2. A beiratkozásra alkalmas gyógyszerek közé tartozik az apremilaszt, a metotrexát, a ciklosporin és az acitretin. Ha ezen gyógyszerek valamelyikére jelentkezik, a betegnek biológiailag naivnak kell lennie.

   Kizárási kritériumok:

   1. A páciens egy pikkelysömör gyógyszerének kettős vak randomizálásában vesz részt, vagy azt tervezi. Megjegyzendő, hogy egy másik megfigyelési regiszterben vagy nyílt, 3b/4 fázisú vizsgálatban való egyidejű részvétel nem kizárt.

   Korai nyomon követési látogatás kritériumai:

   Nyomon követési látogatást kell végezni minden alkalommal, amikor a betegnek olyan új, alkalmas gyógyszert írnak fel, vagy új, megfelelő gyógyszert (az FDA által jóváhagyott biológiai és biohasonló kezeléseket a pikkelysömör kezelésére) kezdenek el, amelyet az előző 12 hónapban nem használtak, függetlenül attól, hogy mikor nyújtották be az utolsó regisztrációs látogatást. készült.Ω

   • Egy megfelelő gyógyszer korábbi használata nem zárja ki a beteget a korai utóvizsgálatból.
   • A következő várható látogatást, amelyen a regisztrációs CRF-eket el kell végezni, a rendszer a korai nyomon követési látogatás dátumától számítja (≥ 150 nap).

   Nyomon követési látogatás kritériumai:

   A nyilvántartási nyomon követési adatgyűjtést a rutin klinikai találkozások alkalmával körülbelül 6 havonta kell elvégezni. Két Corrona-látogatás között előfordulhatnak rutinszerű vagy standard ellátási klinikai találkozások, de a nyomon követési CRF-ekben gyűjtött adatoknak le kell fedniük az utolsó Corrona-látogatás óta eltelt időszakot. Tervezési okokból minden következő Utánkövetési Látogatás az utolsó jogosult Corrona látogatás dátumához van rögzítve.

   Az utólagos látogatás mindaddig jogosult fizetésre, amíg 150 nap eltelt az utolsó látogatás benyújtása óta. Az utóellenőrzési látogatás nem jogosult fizetésre, ha az utolsó nyilvántartási látogatás óta kevesebb mint 150 nap telt el, kivéve, ha a „korai” nyomon követési látogatás kritériumai teljesülnek.

   † Ha egy potenciális alanynak a beiratkozási vizit napján jogosult szisztémás pikkelysömör kezelést írnak fel, az alany még aznap jogosult a nyilvántartásba való felvételre. Ha az alanynak a felvételi vizit alkalmával megfelelő gyógyszert írnak fel, ahhoz, hogy az alany a nyilvántartásban maradhasson, az alábbi feltételek egyikének teljesülnie kell az első regiszteri utóellenőrző látogatáskor vagy 6 hónapon (180 napon belül) ) a beiratkozási látogatásról, vagy amelyik előbb történik

   1) Elindult a megfelelő gyógyszeres kezelés; VAGY 2) Egy másik, az elmúlt 12 hónapban nem használt, megfelelő gyógyszert indítottak el.

   • Ha egy betegnél a kezelés megkezdését követő 12 hónapban megszakadt a megfelelő gyógyszeres kezelés, akkor ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a felvételre, a következő két feltételnek kell teljesülnie:

     1. A kezelés megszakítása eltartott

     2. Nem kezdeményeztek más szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszert abban az időszakban, amikor a megfelelő gyógyszert nem használták.

        Ha mindkét feltétel nem teljesül, a beteg a megszakított alkalmas gyógyszeres kezelés alapján nem jogosult a felvételre. Ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen ezzel a gyógyszerrel való felvételre, a terápia újraindítása előtt legalább 12 hónapig ki kell szednie a gyógyszert, és a gyógyszer újraindításától számított 12 hónapon belül be kell vonni.

        • Évente 150 betegnél mindegyik TNF-gátlóra (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) és Stelarára egy beiratkozási kupakot helyeznek.

        MEGJEGYZÉS: A Corrona minden TNF-inhibitorra és Stelarára figyelemmel kíséri az éves beiratkozást, és szükség szerint frissíti. A felső határ a teljes rendszerleíró adatbázisra vonatkozik. A biohasonló anyagok nem számítanak bele az eredeti biológiai készítménybe

        • Ha a klinikai vizsgálatban való részvétel véget ért, a páciens beiratkozhat a regiszterbe, ha megfelel a jogosultsági követelményeknek. Ha kizárásra kerül a nyilvántartásból, a páciens nem jelentkezhet újra, miután a klinikai vizsgálatban való részvétele véget ért. Ω Csak egy (1) korai nyomon követési látogatás engedélyezett minden új, megfelelő gyógyszeres kezeléshez, amelyet a hosszú távú követés során kezdeményeztek. Ez azt jelenti, hogy a korai anyakönyvi vizit vagy az új gyógyszer felírásának napján, vagy a gyógyszer szedésének megkezdésének napján (azaz az első gyógyszer megérkezésekor) végezhető.

          • Ezek a kritériumok a nyilvántartó szükségletei szerint változhatnak a szponzor (Corrona) kizárólagos belátása szerint.