Registr Corrona Psoriasis (PSO).

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI∗ Aby byl pacient způsobilý k zápisu do registru Corrona Psoriasis Registry, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí:

1. Dermatolog jim diagnostikoval psoriázu.
2. Být starší 18 let.
3. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný souhlas s účastí v registru.
4. Buďte ochotni a schopni poskytnout Osobně identifikovatelné informace (PII), které zahrnují minimálně následující typy osobních údajů: 1) Celé jméno a 2) Datum narození.
5. Splňte jedno z následujících kritérií.

Zahájili jste nebo jste přešli na léčbu systémové psoriázy během předchozích 12 měsíců†▲:

1. Mezi způsobilé léky ± pro registraci patří biologická a biosimilární léčba psoriázy schválená FDA (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilab, etanerceptflixkubbema (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) a ustekinumab (Stelara).

   NEBO

2. Mezi vhodné léky pro zařazení patří apremilast, methotrexát, cyklosporin a acitretin. Pokud si pacient zapíše jeden z těchto léků, musí být také biologicky naivní.

   Kritéria vyloučení:

   1. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se dvojitě zaslepeného randomizovaného léku na psoriázu. Je třeba poznamenat, že současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 není vyloučena.

   Kritéria VČASNÉ následné návštěvy:

   Následná návštěva registru by měla být provedena vždy, když je pacientovi předepsán nový vhodný lék (biologická a biosimilární léčba psoriázy schválený FDA), který nebyl použit v předchozích 12 měsících, bez ohledu na to, kdy byla předložena poslední návštěva registru. byl vyroben.Ω

   • Minulé užívání způsobilého léku nevylučuje pacienta z časné následné návštěvy.
   • Další předpokládaná návštěva, při které by měly být dokončeny CRF registru, se pak počítá od data časné následné návštěvy (≥ 150 dní).

   Kritéria následné návštěvy:

   Sběr dat sledování registru by měl být prováděn v době rutinních klinických setkání přibližně každých 6 měsíců. Mezi dvěma návštěvami Corrony může dojít k rutinnímu nebo standardnímu klinickému setkání, ale data shromážděná v následných CRF by měla pokrývat časové období od poslední návštěvy Corrony. Pro účely plánování je každá následující následná návštěva ukotvena k datu poslední způsobilé návštěvy Corrony.

   Následná návštěva je způsobilá k platbě, pokud uplynulo 150 dní od odeslání poslední návštěvy. Následná návštěva není způsobilá k platbě, pokud byla provedena méně než 150 dnů od poslední návštěvy registru, kromě případů, kdy jsou splněna kritéria „včasné“ následné návštěvy.

   † Pokud je potenciálnímu subjektu předepsána vhodná léčba systémové psoriázy v den návštěvy k zápisu, subjekt je způsobilý k zápisu do registru týž den. Pokud je subjektu při zápisové návštěvě předepsán vhodný lék, aby subjekt mohl zůstat v registru, musí být v době první následné návštěvy registru nebo do 6 měsíců (180 dní) splněna jedna z následujících podmínek ) návštěvy k zápisu nebo která nastane jako první:

   1) Byla zahájena vhodná medikace; NEBO 2) Byl zahájen další vhodný lék, který nebyl použit v předchozích 12 měsících.

   • Pokud u pacienta došlo během 12 měsíců od zahájení léčby k přerušení léčby vhodným lékem, aby byl pacient způsobilý pro zařazení, musí být splněny následující dvě podmínky:

     1. Přerušení léčby trvalo

     2. Během doby, kdy se vhodná medikace nepoužívala, nebyla zahájena žádná jiná léčba systémové psoriázy.

        Pokud nejsou splněny obě podmínky, pacient není způsobilý k zařazení na základě přerušené způsobilé medikace. Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do tohoto léku, musel by vynechat lék po dobu nejméně 12 měsíců před opětovným zahájením léčby a zapsat se do 12 měsíců od doby, kdy lék znovu zahájí.

        • Na každý TNF-inhibitor (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) a Stelara je umístěna registrační čepička u 150 pacientů ročně.

        POZNÁMKA: Společnost Corrona bude sledovat roční registrace pro každý inhibitor TNF a Stelaru a podle potřeby bude poskytovat aktualizace. Čepice je pro celkový registr. Biosimilars se nebudou započítávat do původní biologické látky

        • Po ukončení účasti na klinickém hodnocení je pacientovi povoleno zapsat se do registru, pokud splní požadavky způsobilosti. Pokud pacient opustí registr kvůli vyloučení, nebude mu povoleno se znovu zapsat, jakmile jeho účast na klinickém hodnocení skončí. Ω Pro každou novou vhodnou medikaci zahájenou během dlouhodobého sledování je povolena pouze jedna (1) časná následná návštěva. To znamená, že časná návštěva registru může být provedena buď v den, kdy je pacientovi předepsán nový lék, nebo v den zahájení podávání léku (tj. když obdrží první lék).

          • Tato kritéria se mohou měnit podle potřeb registru podle výhradního uvážení sponzora (Corrona).