Регистр Corrona Psoriasis (PSO)

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ* Чтобы иметь право на включение в Реестр псориаза Corrona, пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии включения:

Пациент должен:

1. Дерматолог поставил диагноз псориаз.
2. Быть не моложе 18 лет.
3. Быть готовым и способным предоставить письменное согласие на участие в реестре.
4. Быть готовым и способным предоставить личную информацию (PII), которая включает как минимум следующие типы личной информации: 1) полное имя и 2) дату рождения.
5. Соответствовать одному из следующих критериев.

Начали или перешли на системное лечение псориаза в течение предыдущих 12 месяцев†▲:

1. Подходящие препараты ± для регистрации включают одобренные FDA биологические и биоаналоговые препараты для лечения псориаза (адалимумаб (Хумира), биоаналог адалимумаба, бродалумаб (Силик), цертолизумаб пегол (Симзия), этанерцепт (Энбрел), биоаналог этанерцепта, гуселькумаб (Тремфья), инфликсимаб). (Remicade), Infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), секукинумаб (Cosentyx), тилдракизумаб (Ilumya) и устекинумаб (Stelara).

   ИЛИ ЖЕ

2. Подходящие лекарства для регистрации включают апремиласт, метотрексат, циклоспорин и ацитретин. При регистрации на одно из этих лекарств пациент также должен быть биологически наивным.

   Критерий исключения:

   1. Пациент участвует или планирует участвовать в двойном слепом рандомизированном исследовании препарата от псориаза. Следует отметить, что одновременное участие в другом обсервационном регистре или открытом исследовании фазы 3b/4 не исключается.

   Критерии РАННЕГО контрольного визита:

   Последующее посещение регистратора следует проводить всякий раз, когда пациенту назначают или начинают принимать новое подходящее лекарство (одобренные FDA биологические и биоподобные препараты для лечения псориаза), которое не использовалось в течение предыдущих 12 месяцев, независимо от того, когда последний визит в регистрационное учреждение направлялся. было сделано.Ω

   • Использование в прошлом соответствующего критериям лекарства не исключает пациента из числа визитов для раннего последующего наблюдения.
   • Следующее ожидаемое посещение, для которого должны быть заполнены регистрационные ИРК, затем рассчитывается на основе даты раннего контрольного визита (≥ 150 дней).

   Критерии повторного визита:

   Сбор данных регистрационного наблюдения следует проводить во время обычных клинических осмотров примерно каждые 6 месяцев. Обычные или стандартные клинические встречи могут иметь место между двумя посещениями Corrona, но данные, собранные в последующих CRF, должны охватывать период времени, прошедший с момента последнего посещения Corrona. В целях планирования каждое последующее последующее посещение привязано к дате последнего подходящего визита Corrona.

   Последующий визит подлежит оплате, если с момента подачи последнего визита прошло 150 дней. Последующее посещение не подлежит оплате, если оно было проведено менее чем через 150 дней после последнего посещения реестра, за исключением случаев, когда удовлетворены критерии «Раннего» последующего посещения.

   † Если потенциальному субъекту назначают подходящее лечение системного псориаза в день регистрационного визита, субъект имеет право на включение в регистр в тот же день. Если субъекту прописали подходящее лекарство во время визита для регистрации, то для того, чтобы субъект остался в реестре, во время первого контрольного визита в реестр или в течение 6 месяцев (180 дней) должно быть выполнено одно из следующих условий. ) визита для регистрации или что происходит первым:

   1) Начато прием приемлемого лекарства; ИЛИ 2) Было начато другое приемлемое лекарство, которое не применялось в течение предыдущих 12 месяцев.

   • Если у пациента произошел перерыв в лечении подходящим лекарством в течение 12 месяцев после начала, для того, чтобы пациент имел право на регистрацию, должны быть выполнены следующие два условия:

     1. Перерыв в лечении длился

     2. Никакие другие системные препараты от псориаза не назначались в течение периода времени, когда подходящее лекарство не использовалось.

        Если оба условия не соблюдены, пациент не может быть включен в программу из-за прерванного приема подходящего лекарства. Для того, чтобы пациент имел право на регистрацию этого препарата, он должен прекратить прием препарата в течение как минимум 12 месяцев до возобновления терапии и быть зарегистрированным в течение 12 месяцев с момента возобновления приема препарата.

        • Для каждого ингибитора ФНО (Хумира, Энбрел, Ремикейд, Симзия) и Стелары установлен предельный набор для 150 пациентов в год.

        ПРИМЕЧАНИЕ. Corrona будет отслеживать ежегодную регистрацию для каждого ингибитора TNF и Stelara и предоставлять обновления по мере необходимости. Шапка для общего реестра. Биоаналоги не будут засчитываться в счет оригинального биологического препарата.

        • После завершения участия в клиническом испытании пациенту разрешается зарегистрироваться в реестре, если он удовлетворяет требованиям приемлемости. Если пациент был исключен из реестра для исключения, ему не разрешается повторно включаться в него после окончания его участия в клиническом испытании. Ω Разрешается только один (1) ранний контрольный визит для каждого нового приемлемого лекарства, начатого в течение длительного периода наблюдения. Это означает, что ранний визит в регистратуру может проводиться либо в день, когда пациенту прописывают новый препарат, либо в день начала приема препарата (т. е. когда получен первый препарат).

          • Эти критерии могут быть изменены в соответствии с потребностями реестра по собственному усмотрению Спонсора (Corrona).