Corrona Psoriasis (PSO)-registeret

KVALIFIKASJONSKRITERIER∗ For å være kvalifisert for registrering i Corrona Psoriasis-registeret, må en pasient tilfredsstille alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Inklusjonskriterier:

Pasienten må:

1. Har blitt diagnostisert med psoriasis av hudlege.
2. Være minst 18 år eller eldre.
3. Være villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til deltakelse i registeret.
4. Være villig og i stand til å gi personlig identifiserbar informasjon (PII) som inkluderer følgende typer personlig informasjon som minimum: 1) Fullt navn og 2) Fødselsdato.
5. Oppfyll ett av følgende kriterier.

Har begynt på eller gått over til systemisk psoriasisbehandling i løpet av de siste 12 månedene†▲:

1. Kvalifiserte medisiner± for påmelding inkluderer FDA-godkjente biologiske og biotilsvarende behandlinger for psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, (Txiremfyakum), (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) og ustekinumab (Stelara) er tillatt.

   ELLER

2. Kvalifiserte medisiner for påmelding inkluderer apremilast, metotreksat, ciklosporin og acitretin. Hvis pasienten registrerer seg på en av disse medisinene, må pasienten også være biologisk naiv.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i en dobbeltblind randomisert psoriasismedisin. Det er verdt å merke seg at samtidig deltakelse i et annet observasjonsregister eller åpen fase 3b/4-studie ikke er utelukket.

   Kriterier for TIDLIG oppfølgingsbesøk:

   Et registeroppfølgingsbesøk bør gjennomføres hver gang en pasient foreskrives eller starter en ny kvalifisert medisin (FDA-godkjente biologiske og biotilsvarende behandlinger for psoriasis) som ikke har blitt brukt de siste 12 månedene, uavhengig av når det siste registerbesøket ble sendt inn ble laget.Ω

   • Tidligere bruk av en kvalifisert medisin utelukker ikke en pasient fra et tidlig oppfølgingsbesøk.
   • Det neste forventede besøket som register-CRF-er skal fullføres, beregnes deretter fra datoen for tidlig oppfølgingsbesøk (≥ 150 dager).

   Kriterier for oppfølgingsbesøk:

   Registeroppfølgingsdatainnsamling bør gjøres på tidspunktet for rutinemessige kliniske møter omtrent hver 6. måned. Rutinemessige eller standardmessige kliniske møter kan forekomme mellom to Corrona-besøk, men dataene som samles inn i oppfølgings-CRFene bør dekke tidsperioden siden siste Corrona-besøk. For planleggingsformål er hvert påfølgende oppfølgingsbesøk forankret til datoen for det siste kvalifiserte Corrona-besøket.

   Et oppfølgingsbesøk er kvalifisert for betaling så lenge det har gått 150 dager siden forrige besøk. Et oppfølgingsbesøk er ikke kvalifisert for betaling hvis det er utført mindre enn 150 dager siden siste registerbesøk, bortsett fra når kriteriene for "Tidlig" oppfølgingsbesøk er oppfylt.

   † Hvis en potensiell pasient blir foreskrevet en kvalifisert systemisk psoriasisbehandling på dagen for registreringsbesøket, er forsøkspersonen kvalifisert for registrering i registeret samme dag. Hvis en forsøksperson får foreskrevet en kvalifisert medisin ved registreringsbesøket, for at forsøkspersonen skal forbli i registeret, må ett av følgende vilkår være oppfylt ved første registeroppfølgingsbesøk eller innen 6 måneder (180 dager) ) av påmeldingsbesøket, eller som skjer først:

   1) Den kvalifiserte medisinen ble startet; ELLER 2) En annen kvalifisert medisin ble startet som ikke har vært brukt de siste 12 månedene.

   • Dersom en pasient har opplevd et avbrudd i behandlingen av et kvalifisert legemiddel i løpet av 12 måneder etter oppstart, må følgende to betingelser være oppfylt for at pasienten skal være kvalifisert for innmelding:

     1. Behandlingsavbruddet varte

     2. Ingen andre systemiske psoriasismedisiner ble igangsatt i løpet av tidsperioden da den kvalifiserte medisinen ikke var i bruk.

        Hvis begge vilkårene ikke er oppfylt, er pasienten ikke kvalifisert for registrering basert på den avbrutte kvalifiserte medisinen. For at pasienten skal være kvalifisert for registrering av denne medisinen, må de være av med stoffet i minst 12 måneder før behandlingen starter på nytt og meldes inn innen 12 måneder fra det tidspunktet de starter stoffet på nytt.

        • En innrulleringstak settes på hver TNF-hemmer (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) og Stelara ved 150 pasienter per år.

        MERK: Corrona vil overvåke årlig registrering for hver TNF-hemmer og Stelara og gi oppdateringer etter behov. Toppen er for det samlede registeret. Biotilsvarende stoffer vil ikke telle mot det biologiske opphavsmidlet

        • Når deltakelsen i kliniske studier er avsluttet, har en pasient tillatelse til å registrere seg i registeret hvis de tilfredsstiller kvalifikasjonskravene. Hvis pasienten avsluttes fra registeret for eksklusjon, har ikke pasienten lov til å registrere seg på nytt når deltakelsen i den kliniske utprøvingen avsluttes. Ω Bare ett (1) tidlig oppfølgingsbesøk er tillatt for hver ny kvalifisert medisinering som settes i gang under langtidsoppfølging. Dette betyr at det tidlige registerbesøket enten kan gjennomføres den dagen pasienten får foreskrevet den nye medisinen eller den dagen legemidlet startes (dvs. når den første dosen mottas).

          • Disse kriteriene kan endres med behovene til registeret etter sponsorens eget skjønn (Corrona).