Het Corrona Psoriasis (PSO) register

GESCHIKTHEIDSCRITERIA∗ Om in aanmerking te komen voor inschrijving in het Corrona Psoriasis Register, moet een patiënt voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria:

De patiënt moet:

1. Psoriasis is vastgesteld door een dermatoloog.
2. Minstens 18 jaar of ouder zijn.
3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het register.
4. Bereid en in staat zijn om persoonlijk identificeerbare informatie (PII) te verstrekken die minimaal de volgende soorten persoonlijke informatie bevat: 1) Volledige naam en 2) Geboortedatum.
5. Voldoen aan een van de volgende criteria.

In de afgelopen 12 maanden begonnen met of overgeschakeld op een behandeling met systemische psoriasis†▲:

1. In aanmerking komende medicijnen ± voor inschrijving omvatten de door de FDA goedgekeurde biologische en biosimilar-behandelingen voor psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, guselkumab (Tremfya), infliximab (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) en ustekinumab (Stelara) zijn toegestaan.

   OF

2. Medicijnen die in aanmerking komen voor deelname zijn apremilast, methotrexaat, ciclosporine en acitretine. Als de patiënt zich inschrijft voor een van deze medicijnen, moet hij ook biologisch-naïef zijn.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Patiënt neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een dubbelblind gerandomiseerd psoriasismedicijn. Merk op dat gelijktijdige deelname aan een ander observationeel register of open-label fase 3b/4-onderzoek niet is uitgesloten.

   Criteria voor VROEGE vervolgbezoek:

   Een follow-upbezoek aan het register moet worden gehouden telkens wanneer een patiënt een nieuw in aanmerking komend medicijn wordt voorgeschreven of begint (door de FDA goedgekeurde biologische en biosimilarbehandelingen voor psoriasis) dat in de afgelopen 12 maanden niet is gebruikt, ongeacht wanneer het laatste registerbezoek is ingediend is gemaakt.Ω

   • Gebruik in het verleden van een in aanmerking komende medicatie sluit een patiënt niet uit van een vroeg vervolgbezoek.
   • Het volgende verwachte bezoek dat registratie-CRF's moeten worden voltooid, wordt dan berekend vanaf de datum van het vroege follow-upbezoek (≥ 150 dagen).

   Vervolgbezoekcriteria:

   Het verzamelen van gegevens voor de follow-up van het register moet worden gedaan op het moment van routinematige klinische ontmoetingen, ongeveer elke 6 maanden. Tussen twee Corrona-bezoeken kunnen routinematige of standaardzorg klinische ontmoetingen plaatsvinden, maar de gegevens die in de follow-up-CRF's worden verzameld, moeten betrekking hebben op de periode sinds het laatste Corrona-bezoek. Voor planningsdoeleinden is elk volgend vervolgbezoek verankerd aan de datum van het laatste in aanmerking komende Corrona-bezoek.

   Een vervolgbezoek komt in aanmerking voor betaling zolang er 150 dagen zijn verstreken sinds het laatste bezoek. Een vervolgbezoek komt niet in aanmerking voor betaling als het minder dan 150 dagen na de laatste registerbezoeken is uitgevoerd, behalve wanneer aan de criteria voor "vroeg" vervolgbezoek is voldaan.

   † Als een potentiële proefpersoon een in aanmerking komende systemische psoriasisbehandeling krijgt voorgeschreven op de dag van het inschrijvingsbezoek, komt de proefpersoon in aanmerking voor inschrijving in het register op dezelfde dag. Als een proefpersoon bij het inschrijvingsbezoek een in aanmerking komend medicijn krijgt voorgeschreven, moet de proefpersoon, wil hij in het register blijven, aan een van de volgende voorwaarden voldoen op het moment van het eerste vervolgbezoek aan het register of binnen 6 maanden (180 dagen ) van het inschrijvingsbezoek, of wat het eerst plaatsvindt:

   1) De in aanmerking komende medicatie is gestart; OF 2) Er is gestart met een andere in aanmerking komende medicatie die de afgelopen 12 maanden niet is gebruikt.

   • Als een patiënt een onderbreking heeft ervaren in de behandeling van een in aanmerking komend geneesmiddel in de 12 maanden na de start, moet de patiënt aan de volgende twee voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

     1. De onderbreking van de behandeling duurde

     2. Er werden geen andere systemische psoriasismedicatie gestart in de periode dat de in aanmerking komende medicatie niet in gebruik was.

        Als aan beide voorwaarden niet wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor inschrijving op basis van de onderbroken in aanmerking komende medicatie. Om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit medicijn, moeten ze ten minste 12 maanden van het medicijn af zijn voordat ze de therapie hervatten en binnen 12 maanden vanaf het moment dat ze het medicijn opnieuw beginnen.

        • Op elke TNF-remmer (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) en Stelara wordt een inschrijvingslimiet geplaatst van 150 patiënten per jaar.

        OPMERKING: Corrona zal de jaarlijkse inschrijving voor elke TNF-remmer en Stelara controleren en indien nodig updates verstrekken. De dop is voor het totale register. Biosimilars tellen niet mee voor de originator biologic

        • Zodra de deelname aan de klinische proef is beëindigd, mag een patiënt zich inschrijven in het register als hij voldoet aan de geschiktheidsvereisten. Als de patiënt uit het register is verwijderd voor uitsluiting, mag de patiënt zich niet opnieuw inschrijven zodra zijn deelname aan de klinische proef is beëindigd. Ω Er is slechts één (1) vroegtijdig follow-upbezoek toegestaan ​​voor elke nieuwe in aanmerking komende medicatie die wordt gestart tijdens langdurige follow-up. Dit betekent dat het vroege registratiebezoek kan worden uitgevoerd op de dag dat de patiënt de nieuwe medicatie krijgt voorgeschreven of op de dag waarop met het medicijn wordt begonnen (d.w.z. wanneer de eerste medicatie wordt ontvangen).

          • Deze criteria kunnen worden gewijzigd met de behoeften van het register naar goeddunken van de sponsor (Corrona).