Registre du psoriasis coronarien (PSO)

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ∗ Pour être éligible à l'inscription au registre du psoriasis coronarien, un patient doit satisfaire à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Critère d'intégration:

Le patient doit :

1. Avoir reçu un diagnostic de psoriasis par un dermatologue.
2. Avoir au moins 18 ans ou plus.
3. Être disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation au registre.
4. Être disposé et capable de fournir des informations personnelles identifiables (IPI) qui incluent au minimum les types d'informations personnelles suivants : 1) Nom complet et 2) Date de naissance.
5. Répondre à l'un des critères suivants.

Avoir commencé ou être passé à un traitement systémique contre le psoriasis au cours des 12 derniers mois†▲ :

1. Les médicaments éligibles ± pour l'inscription comprennent les traitements biologiques et biosimilaires approuvés par la FDA pour le psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab biosimilaire, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), étanercept (Enbrel), étanercept biosimilaire, guselkumab (Tremfya), infliximab sont autorisés.

   OU

2. Les médicaments éligibles pour l'inscription comprennent l'aprémilast, le méthotrexate, la cyclosporine et l'acitrétine. S'il s'inscrit à l'un de ces médicaments, le patient doit également être naïf de traitement biologique.

   Critère d'exclusion:

   1. Le patient participe ou envisage de participer à une étude randomisée en double aveugle d'un médicament contre le psoriasis. Il convient de noter que la participation simultanée à un autre registre observationnel ou à un essai ouvert de phase 3b/4 n'est pas exclue.

   Critères de visite de suivi précoce :

   Une visite de suivi du registre doit être effectuée chaque fois qu'un patient se voit prescrire ou commence un nouveau médicament éligible (traitements biologiques et biosimilaires approuvés par la FDA pour le psoriasis) qui n'a pas été utilisé au cours des 12 mois précédents, quelle que soit la date de la dernière soumission à la visite du registre. a été faite.Ω

   • L'utilisation antérieure d'un médicament admissible n'exclut pas un patient d'une visite de suivi précoce.
   • La prochaine visite prévue pour laquelle les CRF du registre doivent être remplis est alors calculée à partir de la date de la visite de suivi précoce (≥ 150 jours).

   Critères de la visite de suivi :

   La collecte des données de suivi du registre doit être effectuée au moment des rencontres cliniques de routine environ tous les 6 mois. Des rencontres cliniques de routine ou de soins standard peuvent se produire entre deux visites Corrona, mais les données recueillies dans les CRF de suivi doivent couvrir la période écoulée depuis la dernière visite Corrona. À des fins de planification, chaque visite de suivi ultérieure est ancrée à la date de la dernière visite Corrona éligible.

   Une visite de suivi est éligible au paiement tant que 150 jours se sont écoulés depuis la dernière soumission de visite. Une visite de suivi n'est pas éligible au paiement si elle est effectuée moins de 150 jours après les dernières visites du registre, sauf lorsque le critère de la visite de suivi "précoce" est satisfait.

   † Si un sujet potentiel se voit prescrire un traitement systémique éligible contre le psoriasis le jour de la visite d'inscription, le sujet est éligible pour l'inscription au registre le même jour. Si un sujet se voit prescrire un médicament éligible lors de la visite d'inscription, pour que le sujet reste dans le registre, l'une des conditions suivantes doit être remplie au moment de la première visite de suivi du registre ou dans les 6 mois (180 jours ) de la visite d'inscription, ou qui survient en premier :

   1) Le médicament éligible a été commencé ; OU 2) Un autre médicament admissible a été commencé qui n'a pas été utilisé au cours des 12 derniers mois.

   • Si un patient a connu une interruption de traitement d'un médicament éligible dans les 12 mois suivant le début, pour que le patient soit éligible à l'inscription, les deux conditions suivantes doivent être remplies :

     1. L'interruption du traitement a duré

     2. Aucun autre médicament systémique contre le psoriasis n'a été initié pendant la période où le médicament éligible n'était pas utilisé.

        Si les deux conditions ne sont pas remplies, le patient n'est pas éligible à l'inscription en raison du médicament éligible interrompu. Pour que le patient soit éligible à l'inscription à ce médicament, il doit être arrêté pendant au moins 12 mois avant de reprendre le traitement et être inscrit dans les 12 mois à compter du moment où il redémarre le médicament.

        • Un plafond de recrutement est fixé pour chaque anti-TNF (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) et Stelara à 150 patients par an.

        REMARQUE : Corrona surveillera l'inscription annuelle pour chaque inhibiteur du TNF et Stelara et fournira des mises à jour si nécessaire. Le plafond est pour le registre global. Les biosimilaires ne compteront pas pour le produit biologique d'origine

        • Une fois la participation à l'essai clinique terminée, un patient est autorisé à s'inscrire au registre s'il satisfait aux critères d'éligibilité. S'il est sorti du registre pour l'exclusion, le patient n'est pas autorisé à se réinscrire une fois sa participation à l'essai clinique terminée. Ω Une (1) seule visite de suivi précoce est autorisée pour chaque nouveau médicament éligible initié pendant le suivi à long terme. Cela signifie que la première visite au registre peut être effectuée soit le jour où le patient reçoit la prescription du nouveau médicament, soit le jour où le médicament est commencé (c'est-à-dire lorsque la première dose est reçue).

          • Ces critères sont susceptibles d'être modifiés en fonction des besoins du registre à la seule discrétion du commanditaire (Corrona).