Corrona Psoriasis (PSO) Registry

BERETNINGSKRITERIER∗ For at være berettiget til optagelse i Corrona Psoriasis Registry skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier:

Patienten skal:

1. Er blevet diagnosticeret med psoriasis af en hudlæge.
2. Være mindst 18 år eller ældre.
3. Være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i registret.
4. Være villig og i stand til at give personligt identificerbare oplysninger (PII), der som minimum omfatter følgende typer personlige oplysninger: 1) Fulde navn og 2) Fødselsdato.
5. Opfyld et af følgende kriterier.

Er startet på eller skiftet til en systemisk psoriasisbehandling inden for de foregående 12 måneder†▲:

1. Kvalificeret medicin± til tilmelding omfatter FDA-godkendte biologiske og biosimilære behandlinger for psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept Biosimilar, (Txifybkum), (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) og ustekinumab (Stelara) er tilladt.

   ELLER

2. Kvalificerede lægemidler til tilmelding omfatter apremilast, methotrexat, cyclosporin og acitretin. Hvis patienten tilmelder sig en af ​​disse medikamenter, skal patienten også være biologisk naiv.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i en dobbeltblind randomiseret af et psoriasislægemiddel. Det skal bemærkes, at samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg ikke er udelukket.

   Kriterier for TIDLIG opfølgningsbesøg:

   Et registeropfølgningsbesøg bør udføres, hver gang en patient ordineres eller påbegynder en ny kvalificeret medicin (FDA-godkendte biologiske og biosimilære behandlinger for psoriasis), som ikke er blevet brugt i de foregående 12 måneder, uanset hvornår det sidste registerbesøg blev indsendt. blev lavet.Ω

   • Tidligere brug af en kvalificeret medicin udelukker ikke en patient fra et tidligt opfølgningsbesøg.
   • Det næste forventede besøg, hvor registrerings-CRF'er skal afsluttes, beregnes derefter fra datoen for tidlig opfølgningsbesøg (≥ 150 dage).

   Kriterier for opfølgningsbesøg:

   Registeropfølgningsdataindsamling bør foretages på tidspunktet for rutinemæssige kliniske møder cirka hver 6. måned. Rutinemæssige eller standardmæssige kliniske møder kan forekomme mellem to Corrona-besøg, men de data, der indsamles i opfølgnings-CRF'erne, bør dække tidsperioden siden det sidste Corrona-besøg. Til planlægningsformål er hvert efterfølgende opfølgningsbesøg forankret til datoen for det sidste kvalificerede Corrona-besøg.

   Et opfølgningsbesøg er berettiget til betaling, så længe der er gået 150 dage siden sidste besøgsindsendelse. Et opfølgningsbesøg er ikke berettiget til betaling, hvis det er udført mindre end 150 dage siden de sidste registreringsbesøg, undtagen når kriterierne for "Tidlig" opfølgningsbesøg er opfyldt.

   † Hvis en potentiel forsøgsperson får ordineret en kvalificeret systemisk psoriasisbehandling på dagen for tilmeldingsbesøget, er forsøgspersonen berettiget til tilmelding til registreringsdatabasen samme dag. Hvis en forsøgsperson får ordineret en kvalificeret medicin ved tilmeldingsbesøget, for at forsøgspersonen forbliver i registeret, skal en af ​​følgende betingelser være opfyldt på tidspunktet for det første registeropfølgningsbesøg eller inden for 6 måneder (180 dage) ) af tilmeldingsbesøget, eller som finder sted først:

   1) Den berettigede medicin blev startet; ELLER 2) Der blev startet en anden kvalificeret medicin, som ikke har været brugt i de foregående 12 måneder.

   • Hvis en patient har oplevet en afbrydelse i behandlingen af ​​en kvalificeret medicin inden for 12 måneder efter påbegyndelse, skal følgende to betingelser være opfyldt for at patienten er berettiget til indskrivning:

     1. Afbrydelsen i behandlingen varede

     2. Ingen anden systemisk psoriasismedicin blev påbegyndt i den periode, hvor den kvalificerede medicin ikke var i brug.

        Hvis begge betingelser ikke er opfyldt, er patienten ikke berettiget til indskrivning baseret på den afbrudte berettigede medicin. For at patienten skal være berettiget til at blive tilmeldt denne medicin, skal de have været ude af lægemidlet i mindst 12 måneder før genstart af behandlingen og tilmeldt inden for 12 måneder fra det tidspunkt, hvor de genstarter lægemidlet.

        • Der sættes et tilmeldingsloft på hver TNF-hæmmer (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) og Stelara ved 150 patienter om året.

        BEMÆRK: Corrona vil overvåge den årlige tilmelding for hver TNF-hæmmer og Stelara og give opdateringer efter behov. Hætten er for det overordnede register. Biosimilars tæller ikke med i det oprindelige biologiske lægemiddel

        • Når deltagelse i kliniske forsøg er afsluttet, har en patient tilladelse til at tilmelde sig registret, hvis de opfylder berettigelseskravene. Hvis patienten forlades fra registret for udelukkelse, har patienten ikke tilladelse til at gentilmelde sig, når deres deltagelse i kliniske forsøg er afsluttet. Ω Kun ét (1) tidligt opfølgningsbesøg er tilladt for hver ny kvalificeret medicin, der påbegyndes under langtidsopfølgning. Det betyder, at det tidlige registerbesøg enten kan gennemføres den dag, patienten får ordineret den nye medicin, eller den dag, lægemidlet påbegyndes (dvs. når den første dos modtages).

          • Disse kriterier kan ændres i takt med registreringsdatabasens behov efter sponsorens (Corrona) eget skøn.