코로나 건선(PSO) 레지스트리

자격 기준* Corrona Psoriasis Registry에 등록할 자격이 되려면 환자는 아래 나열된 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.

포함 기준:

환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 피부과에서 건선 진단을 받았습니다.
2. 18세 이상이어야 합니다.
3. 레지스트리 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 최소한 다음 유형의 개인 정보를 포함하는 개인 식별 정보(PII)를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 1) 전체 이름 및 2) 생년월일.
5. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

지난 12개월 이내에 전신 건선 치료를 시작했거나 전환했습니다†▲:

1. 등록을 위한 적격 약물 ±에는 건선에 대한 FDA 승인 생물학적 및 바이오시밀러 치료제(adalimumab(Humira), adalimumab Biosimilar, brodalumab(Siliq), certolizumab pegol(Cimzia), etanercept(Enbrel), etanercept Biosimilar, guselkumab(Tremfya), infliximab이 포함됩니다. (Remicade), infliximab Biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) 및 ustekinumab (Stelara)이 허용됩니다.

   또는

2. 등록을 위한 적격 약물에는 아프레밀라스트, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 아시트레틴이 포함됩니다. 이러한 약물 중 하나에 등록하는 경우 환자는 생물학적 무경험자여야 합니다.

   제외 기준:

   1. 환자가 건선 약물의 이중 맹검 무작위 배정에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 주목할 점은 다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 대한 동시 참여가 제외되지 않는다는 것입니다.

   조기 후속 방문 기준:

   레지스트리 후속 방문은 마지막 레지스트리 방문 제출 시기와 상관없이 환자가 지난 12개월 동안 사용하지 않은 새로운 적격 약물(FDA 승인 건선에 대한 생물학적 제제 및 바이오시밀러 치료법)을 처방받거나 시작할 때마다 수행해야 합니다. 만들어졌다.Ω

   • 적격 약물의 과거 사용이 조기 후속 방문에서 환자를 배제하지 않습니다.
   • 등록 CRF가 완료되어야 하는 다음 예상 방문은 조기 후속 방문 날짜(≥ 150일)에서 계산됩니다.

   후속 방문 기준:

   레지스트리 추적 데이터 수집은 약 6개월마다 일상적인 임상 방문 시점에 수행되어야 합니다. 두 번의 Corrona 방문 사이에 일상적 또는 표준 치료 임상 접촉이 발생할 수 있지만 후속 CRF에서 수집된 데이터는 마지막 Corrona 방문 이후 기간을 포함해야 합니다. 계획 목적을 위해 각 후속 후속 방문은 적격한 마지막 Corrona 방문 날짜에 고정됩니다.

   후속 방문은 마지막 방문 제출 후 150일이 경과하는 한 지급 대상이 됩니다. 후속 방문은 "조기" 후속 방문 기준이 충족되는 경우를 제외하고 마지막 레지스트리 방문 이후 150일 이내에 수행된 경우 지급 대상이 아닙니다.

   † 잠재적 피험자가 등록 방문 당일 적격 전신 건선 치료를 처방받은 경우 피험자는 당일 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 피험자가 등록 방문 시 적격 약물을 처방받은 경우 피험자가 레지스트리에 남아 있으려면 최초 등록 후속 방문 시 또는 6개월(180일) 이내에 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. ) 등록 방문 또는 먼저 발생하는:

   1) 적격 약물이 시작되었습니다. 또는 2) 이전 12개월 동안 사용하지 않은 다른 적격 약물이 시작되었습니다.

   • 환자가 치료 시작 후 12개월 이내에 적격 약물 치료 중단을 경험한 경우 환자가 등록 자격을 갖추려면 다음 두 가지 조건이 충족되어야 합니다.

     1. 치료 중단이 지속됨

     2. 적격 약물을 사용하지 않는 기간 동안 다른 전신 건선 약물을 시작하지 않았습니다.

        두 조건이 모두 충족되지 않으면 환자는 중단된 적격 약물에 따라 등록할 수 없습니다. 환자가 이 약물에 등록할 수 있으려면 치료를 다시 시작하기 전에 최소 12개월 동안 약물을 중단하고 약물을 다시 시작한 시점으로부터 12개월 이내에 등록해야 합니다.

        • 각 TNF 억제제(Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) 및 Stelara에 대한 등록 한도는 연간 150명입니다.

        참고: Corrona는 각 TNF 억제제 및 Stelara에 대한 연간 등록을 모니터링하고 필요에 따라 업데이트를 제공합니다. 캡은 전체 레지스트리용입니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제에 포함되지 않습니다.

        • 임상 시험 참여가 종료되면 환자는 자격 요건을 충족하는 경우 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 제외를 위해 레지스트리에서 나가면 환자는 임상 시험 참여가 종료된 후 재등록이 허용되지 않습니다. Ω 장기 추적 중에 시작된 각각의 새로운 적격 약물에 대해 조기 추적 방문은 한(1) 번만 허용됩니다. 이것은 조기 등록 방문이 환자가 새로운 약물을 처방받은 날 또는 약물이 시작된 날(즉, 첫 번째 약을 받았을 때)에 수행될 수 있음을 의미합니다.

          • 이러한 기준은 후원자(Corrona)의 단독 재량에 따라 레지스트리의 필요에 따라 변경될 수 있습니다.