Corrona Psoriasis (PSO) -rekisteri

KELPOISUUSPERUSTEET* Ollakseen oikeutettu Corrona Psoriasis Registry -rekisteriin, potilaan on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee:

1. Ihotautilääkäri on todennut psoriaasin.
2. Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
3. Haluaa ja pystyä antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen rekisteriin.
4. Haluat ja pystyt antamaan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII), jotka sisältävät vähintään seuraavan tyyppisiä henkilötietoja: 1) koko nimi ja 2) syntymäaika.
5. Täytä jokin seuraavista kriteereistä.

olet aloittanut systeemisen psoriaasin hoidon tai siirtynyt siihen viimeisten 12 kuukauden aikana†▲:

1. Ilmoittautumiseen kelpaavia lääkkeitä ovat FDA:n hyväksymät biologiset ja biologisesti samankaltaiset psoriaasin hoidot (adalimumabi (Humira), adalimumabi Biosimilar, brodalumabi (Siliq), sertolitsumabipegol (Cimzia), etanersepti (Enbrel), etanersepti Biosimilar, guselimfykumab (T) (Remicade), infliksimabi Biosimilar, iksekitsumabi (Taltz), risankitsumabi (Skyrizi), sekukinumabi (Cosentyx), tildrakitsumabi (Ilumya) ja ustekinumabi (Stelara) ovat sallittuja.

   TAI

2. Osallistumiskelpoisia lääkkeitä ovat apremilast, metotreksaatti, syklosporiini ja atsitretiini. Jos potilas ottaa jommankumman näistä lääkkeistä, hänen on myös oltava biologinen.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Potilas osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun psoriaasilääkkeeseen. On huomattava, että samanaikainen osallistuminen toiseen havaintorekisteriin tai avoimeen vaiheen 3b/4 tutkimukseen ei ole poissuljettu.

   VARAISEN seurantakäynnin kriteerit:

   Rekisterin seurantakäynti tulee tehdä aina, kun potilaalle määrätään uusi kelvollinen lääke (FDA:n hyväksymä psoriaasin biologinen ja biologisesti samankaltainen hoito), jota ei ole käytetty edellisten 12 kuukauden aikana, riippumatta siitä, milloin potilas on viimeksi toimittanut tarkastuskäynnin. tehtiin.Ω

   • Sopivan lääkkeen aikaisempi käyttö ei sulje pois potilasta varhaisen seurantakäynnin ulkopuolelle.
   • Seuraava odotettu käynti, jonka aikana rekisterin CRF:t on suoritettava, lasketaan sitten varhaisen seurantakäynnin päivämäärästä (≥ 150 päivää).

   Seurantakäynnin kriteerit:

   Rekisterin seurantatiedot tulee kerätä rutiininomaisten kliinisten tapaamisten yhteydessä noin kuuden kuukauden välein. Rutiininomaisia ​​tai tavanomaisia ​​kliinisiä kohtaamisia voi tapahtua kahden Corrona-käynnin välillä, mutta seuranta-CRF:issä kerättyjen tietojen tulee kattaa ajanjakso edellisestä Corrona-käynnistä. Suunnittelusyistä jokainen myöhempi seurantakäynti on ankkuroitu viimeisen tukikelpoisen Corrona-käynnin päivämäärään.

   Jatkokäynti on oikeutettu maksuun niin kauan kuin 150 päivää on kulunut edellisestä käynnin lähettämisestä. Seurantakäynti ei ole oikeutettu maksuun, jos se on suoritettu alle 150 päivää viimeisestä rekisterikäynnistä, paitsi jos "Varhaisen" seurantakäynnin kriteerit täyttyvät.

   † Jos potentiaaliselle tutkittavalle määrätään kelvollinen systeeminen psoriaasin hoito ilmoittautumiskäynnin päivänä, hän on oikeutettu ilmoittautumaan rekisteriin samana päivänä. Jos tutkittavalle määrätään ilmoittautumiskäynnillä kelvollinen lääkitys, jotta tutkittava pysyy rekisterissä, jommankumman seuraavista ehdoista on täytyttävä ensimmäisellä rekisteriseurantakäynnillä tai 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa ) ilmoittautumiskäynnistä tai joka tapahtuu ensin:

   1) Sopiva lääkitys aloitettiin; TAI 2) Aloitettiin toinen kelvollinen lääke, jota ei ole käytetty edellisten 12 kuukauden aikana.

   • Jos potilaan hoitoon kelpaavan lääkkeen hoito on keskeytynyt 12 kuukauden aikana aloittamisesta, seuraavan kahden edellytyksen on täytyttävä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan:

     1. Hoidon keskeytys kesti

     2. Mitään muita systeemisiä psoriaasilääkkeitä ei aloitettu sinä aikana, jolloin kelvollinen lääke ei ollut käytössä.

        Jos molemmat ehdot eivät täyty, potilas ei ole kelpoinen ilmoittautumiseen keskeytetyn kelpoisen lääkityksen perusteella. Jotta potilas olisi oikeutettu tähän lääkkeeseen, hänen on oltava poissa lääkkeestä vähintään 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja rekisteröitäväksi 12 kuukauden kuluessa lääkkeen uudelleen aloittamisesta.

        • Jokaiseen TNF-estäjään (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) ja Stelaraan asetetaan rekisteröintikorkki 150 potilaalle vuodessa.

        HUOMAUTUS: Corrona seuraa vuosittain jokaisen TNF-estäjän ja Stelaran rekisteröintiä ja toimittaa tarvittaessa päivityksiä. Korkki on tarkoitettu koko rekisterille. Biosimilareita ei oteta huomioon alkuperäisessä biologisessa lääkkeessä

        • Kun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on päättynyt, potilas voi ilmoittautua rekisteriin, jos hän täyttää kelpoisuusvaatimukset. Jos potilas poistuu rekisteristä poissulkemisen vuoksi, potilas ei saa ilmoittautua uudelleen, kun hänen osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen on päättynyt. Ω Vain yksi (1) varhainen seurantakäynti on sallittu kutakin pitkäaikaisen seurannan aikana aloitettua uutta hyväksyttävää lääkitystä kohden. Tämä tarkoittaa, että varhainen rekisteröintikäynti voidaan tehdä joko sinä päivänä, jona potilaalle määrätään uusi lääke tai lääkkeen aloituspäivänä (eli kun ensimmäinen lääke vastaanotetaan).

          • Nämä kriteerit voivat muuttua rekisterin tarpeiden mukaan sponsorin (Corrona) yksinomaisen harkinnan mukaan.