El Registro de Psoriasis por Corona (PSO)

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD∗ Para ser elegible para la inscripción en el Registro de Psoriasis Corona, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Criterios de inclusión:

El paciente debe:

1. Haber sido diagnosticado con psoriasis por un dermatólogo.
2. Tener al menos 18 años de edad o más.
3. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el registro.
4. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar información de identificación personal (PII) que incluya los siguientes tipos de información personal como mínimo: 1) Nombre completo y 2) Fecha de nacimiento.
5. Cumplir con uno de los siguientes criterios.

Haber iniciado o cambiado a un tratamiento de psoriasis sistémica en los 12 meses anteriores†▲:

1. Los medicamentos elegibles± para la inscripción incluyen los tratamientos biológicos y biosimilares aprobados por la FDA para la psoriasis (adalimumab (Humira), adalimumab biosimilar, brodalumab (Siliq), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), etanercept biosimilar, guselkumab (Tremfya), infliximab (Remicade), infliximab biosimilar, ixekizumab (Taltz), risankizumab (Skyrizi), secukinumab (Cosentyx), tildrakizumab (Ilumya) y ustekinumab (Stelara) están permitidos.

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2. Los medicamentos elegibles para la inscripción incluyen apremilast, metotrexato, ciclosporina y acitretina. Si se inscribe en uno de estos medicamentos, el paciente también debe ser biológico-naïve.

   Criterio de exclusión:

   1. El paciente participa o planea participar en un estudio aleatorio doble ciego de un medicamento para la psoriasis. Cabe destacar que no se excluye la participación simultánea en otro registro observacional o ensayo abierto de Fase 3b/4.

   Criterios de visita de seguimiento TEMPRANA:

   Se debe realizar una visita de seguimiento del registro siempre que a un paciente se le prescriba o comience un nuevo medicamento elegible (tratamientos biológicos y biosimilares aprobados por la FDA para la psoriasis) que no se haya usado en los 12 meses anteriores, independientemente de cuándo se envió la última visita al registro. fue hecho.Ω

   • El uso anterior de un Medicamento Elegible no excluye a un paciente de una Visita de Seguimiento Temprano.
   • La siguiente visita anticipada en la que se deben completar los CRF del registro se calcula a partir de la fecha de la visita de seguimiento temprano (≥ 150 días).

   Criterios de visita de seguimiento:

   La recopilación de datos de seguimiento del registro debe realizarse en el momento de los encuentros clínicos de rutina aproximadamente cada 6 meses. Los encuentros clínicos de rutina o estándar de atención pueden ocurrir entre dos visitas de Corona, pero los datos recopilados en los CRF de seguimiento deben cubrir el período de tiempo desde la última visita de Corona. Para fines de planificación, cada visita de seguimiento posterior se ancla a la fecha de la última visita de Corona elegible.

   Una visita de seguimiento es elegible para el pago siempre que hayan pasado 150 días desde el envío de la última visita. Una visita de seguimiento no es elegible para el pago si se realiza en menos de 150 días desde la última visita de registro, excepto cuando se cumple el criterio de la visita de seguimiento "temprana".

   † Si a un posible sujeto se le receta un tratamiento elegible para la psoriasis sistémica el día de la visita de inscripción, el sujeto es elegible para la inscripción en el registro el mismo día. Si a un sujeto se le receta un medicamento elegible en la visita de inscripción, para que el sujeto permanezca en el registro, se debe cumplir una de las siguientes condiciones en el momento de la primera visita de seguimiento del registro o dentro de los 6 meses (180 días ) de la visita de inscripción, o que ocurra primero:

   1) se inició el medicamento elegible; O 2) Se comenzó con otro medicamento elegible que no se haya usado en los 12 meses anteriores.

   • Si un paciente ha experimentado una interrupción en el tratamiento de un medicamento elegible en los 12 meses posteriores al inicio, para que el paciente sea elegible para la inscripción, se deben cumplir las siguientes dos condiciones:

     1. La interrupción del tratamiento duró

     2. No se iniciaron otros medicamentos para la psoriasis sistémica durante el período de tiempo en que el medicamento elegible no estaba en uso.

        Si no se cumplen ambas condiciones, el paciente no es elegible para la inscripción en función del medicamento elegible interrumpido. Para que el paciente sea elegible para la inscripción de este medicamento, debe dejar el medicamento durante al menos 12 meses antes de reiniciar la terapia y debe inscribirse dentro de los 12 meses posteriores al momento en que reinicia el medicamento.

        • Se establece un límite de inscripción en cada inhibidor de TNF (Humira, Enbrel, Remicade, Cimzia) y Stelara a 150 pacientes por año.

        NOTA: Corona controlará la inscripción anual para cada inhibidor de TNF y Stelara y proporcionará actualizaciones según sea necesario. El límite es para el registro general. Los biosimilares no contarán para el biológico original.

        • Una vez que finaliza la participación en el ensayo clínico, se permite que un paciente se inscriba en el registro si cumple con los requisitos de elegibilidad. Si sale del registro para la exclusión, no se le permite al paciente volver a inscribirse una vez que finaliza su participación en el ensayo clínico. Ω Solo se permite una (1) visita de seguimiento temprano por cada nuevo medicamento elegible iniciado durante el seguimiento a largo plazo. Esto significa que la primera visita de registro puede realizarse el día en que se prescribe al paciente el nuevo medicamento o el día en que se inicia el medicamento (es decir, cuando se recibe la primera dosis).

          • Estos criterios están sujetos a cambios con las necesidades del registro a la entera discreción del Patrocinador (Corrona).