急性重度血小板減少症の敗血症患者に対する組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）の効果 (RESCUE)
急性重度血小板減少症の敗血症患者に対する組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）の効果：前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、救急治療室での罹患率と死亡率が高いです。 臨床的には、続発性血小板減少症は敗血症患者によくみられ、その発生率は 55% にもなることがわかりました。 さらに、多くの研究は、血小板減少症が敗血症の早期予後マーカーであり、敗血症の死亡率の独立した危険因子であることを示しています。 さらに、重度の血小板減少症 (PLT< 50×10^9/L) を伴う敗血症患者は、50%-90% の高い死亡率を示します。 そして、血小板減少症からの早期回復が凝固障害の予防に役立ち、死亡率を低下させることが報告されています。 これまで、血小板減少症の治療は、主に血小板輸血と血小板増加薬でした。 供給源の不足、輸血関連の感染性および免疫学的合併症のために、血小板輸血は臨床治療において制限されています。 したがって、補充療法のための血小板増加薬の使用は避けられない傾向になります. この研究の主な目的は、重度の血小板減少症の敗血症患者に対する血小板増加薬 (rhTPO) の効果を調査することです。
この研究は、内科、外科、または一般 ICU である 7 つの高等教育機関医療センターにおける前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照試験として設計されています。 患者の登録は最長 30 か月続くと予想されます。 適格な患者は、臨床試験施設での動的なランダムで競争的なデザインで、対照およびrhTPOアドオン治療にランダムに割り当てられます。 逐次臓器不全評価 (SOFA)、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアは、動的平衡因子です。 無作為化は、最初の評価の後に行われ、評価する作業療法士がこの時点でグループの割り当てを知ることによって偏見を持たないようにします。 どちらのグループも、生き残った敗血症キャンペーンによって発行されたガイドラインに基づいて、適切な医療サポートと治療を受けます。
介入群は、15000u/d の用量で rhTPO を皮下注射で 7 日間連続して投与されます。 血小板数（PC）が血小板の臨床的回復の基準に達したときに終了します：ベースラインのPCと比較して3日間連続して50×10 ^ 9 / L増加するか、PCが100×10 ^ 9 / Lを超えます、または rhTPO の期間が 7 日を超えています。 無作為化からrhTPOの投与までの時間は24時間以内です。 対照群は、血小板増加薬を使用しません。
明らかな出血がなく、PC が 10×10^9/L を下回っている場合、血小板輸血を行うことをお勧めします。患者が 2 つのグループの両方で出血のリスクが高い場合は、20 ×10^9/L 未満。患者に活発な出血がある場合、または侵襲的な手術が必要な場合は、50 ×10^9/L 未満。
患者は28日間追跡されます。 PC は最初の 7 日間まで毎日監視され、その後は週に 1 回テストが行われます。 肝臓および腎機能、凝固機能、炎症性バイオマーカー（CRP、PCT）、および疾患の重症度（SOFA、APACHEǁ）を治療前に監視し、その後週に1回検査を行います。 そして、輸血回数（血小板を含む）、ICU 滞在期間、高度な心血管/呼吸器/腎補助から解放された日数、出血イベント、および治療後の副作用が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruilan Wang, MD,PhD
- 電話番号：+86-13917138008
- メール：wangyusun@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Ruilan Wang, MD
- 電話番号：+86-13917138008
- メール：wangyusun@hotmail.com
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主任研究者：
- Ruilan Wang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -確認済みまたは臨床的に診断された感染
- Sequential Organ Failure Assessment(ΔSOFA) スコア ≥ 2 の変化
- PLT< 50×10^9/L
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -6か月以内の化学療法薬またはヘパリンによる治療の歴史
- 骨髄幹細胞障害、悪性腫瘍、または免疫疾患の病歴
- -骨髄、肺、肝臓、腎臓、膵臓、または小腸移植の病歴。
- 末期腎不全確定(GFR <10ml/min，Scr>707μmol/L)
- 確認された播種性血管内凝固症候群（DIC）
- -確認された出血性脳損傷または頭蓋脳手術が必要
- 24時間以内の死亡が予想される
- 既知の妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO
Recombinant Human Thrombopoietin、TPIAO®、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE]、Shenyang、China）、15000u/d、qd、皮下注射、毎日連続 7 日以内
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Recombinant Human Thrombopoietin、TPIAO®、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE]、Shenyang、China）、15000u/d、qd、皮下注射、毎日連続 7 日以内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群は、血小板増加薬を使用しません。
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対照群は、血小板増加薬を使用しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入学後28日
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患者の 28 日間の死亡率
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入学後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 7 日間の血小板数 (PC) の変化
時間枠：入学後7日
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最初の 7 日間の PC の変化
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入学後7日
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PC の臨床的回復時間
時間枠：入学後28日
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臨床的回復の基準に達した PC の時間
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入学後28日
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輸血量
時間枠：入学後28日
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輸血量（血小板、赤血球、FP含む）
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入学後28日
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輸血の割合
時間枠：入学後28日
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輸血が必要な患者の割合（血小板、赤血球、FPを含む）
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入学後28日
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プロカルシトニンの変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点でのプロカルシトニン (PCT) のデータ
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入学後28日
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CRPの変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点での C 反応性タンパク質 (CRP) のデータ
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入学後28日
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エンドトキシンの変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点でのエンドトキシンのデータ
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入学後28日
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Dダイマーとフィブリノーゲンの変化
時間枠：入学後28日
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D-ダイマーとフィブリノーゲンの異なる時点でのデータ
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入学後28日
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PTとAPTTの変更点
時間枠：入学後28日
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異なる時点での PT と APTT のデータ
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入学後28日
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肝機能の変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点での肝機能のマーカー (ALT、AST、TBIL、DBIL を含む) のデータ
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入学後28日
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腎機能の変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点における腎機能のマーカー (血清 Cr および BUN を含む) のデータ
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入学後28日
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心機能の変化
時間枠：入学後28日
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異なる時点における心機能のマーカー (トロポニン I および BNP を含む) のデータ
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入学後28日
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高度な臓器サポートから解放された日々
時間枠：入学後28日
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28日以内に高度な心血管/呼吸器/腎臓のサポートがない日
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入学後28日
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出血事象の発生率
時間枠：入学後28日
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Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding による出血事象の発生率
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入学後28日
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薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：入学後28日
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CTCAE v4.0によって評価された薬物関連の有害事象の発生率
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入学後28日
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ICUと入院期間
時間枠：入学後28日
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入学からICUまたは退院までの日数
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入学後28日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruilan Wang, MD,PhD、The department of ICU, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RWang-TPO-301
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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米国FDA規制機器製品の研究
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