L'effet de la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) sur les patients atteints de septicémie atteints de thrombocytopénie aiguë sévère (RESCUE)

Le sepsis est une morbi-mortalité élevée en unité de soins intensifs. Cliniquement, nous avons constaté que la thrombocytopénie secondaire était fréquente chez les patients atteints de septicémie, et l'incidence peut atteindre 55 %. De plus, de nombreuses études ont montré que la thrombocytopénie est un marqueur pronostique précoce du sepsis et un facteur de risque indépendant de mortalité du sepsis. De plus, les patients atteints de septicémie avec thrombocytopénie sévère (PLT < 50 × 10 ^ 9/L) ont la mortalité la plus élevée de 50 % à 90 %. Et puis, il a été rapporté que la récupération précoce de la thrombocytopénie aide à prévenir la coagulopathie et diminue la mortalité. Jusqu'à présent, le traitement de la thrombocytopénie reposait principalement sur la transfusion de plaquettes et les médicaments augmentant les plaquettes. En raison de la rareté des sources, des complications infectieuses et immunologiques liées à la transfusion, la transfusion de plaquettes est limitée dans le traitement clinique. Ainsi, l'utilisation de médicaments augmentant les plaquettes pour la thérapie de remplacement devient une tendance inévitable. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'effet des médicaments augmentant les plaquettes (rhTPO) sur les patients atteints de septicémie avec thrombocytopénie sévère.

L'étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé dans 7 centres médicaux universitaires tertiaires qui sont des unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux ou généraux. L'inscription des patients devrait durer jusqu'à 30 mois. Les patients éligibles seront assignés au hasard au traitement de contrôle et d'appoint de rhTPO dans une conception dynamique aléatoire et compétitive dans les sites d'essais cliniques. Les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), d'évaluation de la physiologie aiguë et de l'évaluation de la santé chronique II (APACHE II) sont les facteurs d'équilibre dynamique. La randomisation sera effectuée après la première évaluation, en veillant à ce que l'ergothérapeute évaluateur ne soit pas biaisé à ce moment-là en connaissant l'affectation du groupe. Les deux groupes reçoivent un soutien médical et un traitement appropriés sur la base des directives émises par la campagne Surviving Sepsis.

Le groupe d'intervention recevra de la rhTPO à une dose de 15000u/j, injection sous-cutanée, pendant 7 jours consécutifs. Il sera terminé lorsque la numération plaquettaire (PC) atteindra la norme de récupération clinique des plaquettes : augmentée de 50 × 10 ^ 9/L pendant 3 jours consécutifs par rapport aux PC au départ, ou les PC sont supérieurs à 100 × 10 ^ 9/L , ou la durée de rhTPO est supérieure à 7 jours. Le délai entre la randomisation et l'administration de rhTPO sera de 24 heures. Le groupe témoin n'utilisera aucun médicament augmentant les plaquettes.

Il est conseillé d'administrer une transfusion de plaquettes lorsque les PC sont inférieurs à 10 × 10 ^ 9 / L en l'absence de saignement apparent ; ou inférieur à 20 ×10^9/L si le patient présente un risque hémorragique significatif dans les deux groupes ; ou inférieure à 50 ×10^9/L si le patient présente des saignements actifs ou nécessite une opération invasive.

Les patients seront suivis pendant 28 jours. Les PC seront surveillés tous les jours jusqu'aux 7 premiers jours, suivis de tests une fois par semaine. La fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation, les biomarqueurs inflammatoires (CRP, PCT) et la sévérité de la maladie (SOFA, APACHEǁ) seront surveillés avant le traitement, suivis de tests une fois par semaine. Et ensuite, le nombre de transfusions sanguines (y compris les plaquettes), la durée du séjour en USI, les jours sans assistance cardiovasculaire/respiratoire/rénale avancée, les événements hémorragiques et tout effet indésirable seront enregistrés après le traitement.