급성 중증 혈소판 감소증 패혈증 환자에서 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 효과 (RESCUE)

패혈증은 중환자실에서 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 임상적으로 우리는 이차성 혈소판감소증이 패혈증 환자에서 흔하며 발병률이 55%에 이를 수 있음을 발견했습니다. 또한, 많은 연구에서 혈소판감소증이 패혈증의 조기 예후 표지자이자 패혈증 사망률의 독립적인 위험인자라는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 중증 혈소판감소증(PLT< 50×10^9/L) 패혈증 환자의 사망률은 50~90%로 더 높다. 그리고 혈소판감소증의 조기회복이 응고병증 예방에 도움이 되고 사망률을 감소시킨다는 보고도 있다. 지금까지 혈소판감소증의 치료는 주로 혈소판 수혈과 혈소판 증가제였다. 소스 부족, 수혈 관련 감염 및 면역학적 합병증으로 인해 혈소판 수혈은 임상 치료에서 제한적입니다. 따라서 대체요법으로 혈소판증강제를 사용하는 것은 불가피한 추세가 된다. 이 연구의 주요 목적은 중증 혈소판 감소증이 있는 패혈증 환자에 대한 혈소판 증가 약물(rhTPO)의 효과를 탐색하는 것입니다.

이 연구는 의료, 수술 또는 일반 ICU인 7개의 3차 학술 의료 센터에서 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험으로 설계되었습니다. 환자 등록은 최대 30개월까지 지속될 것으로 예상됩니다. 적격 환자는 임상시험 현장에서 역동적인 무작위 및 경쟁 설계로 대조군 및 rhTPO 추가 치료에 무작위로 배정됩니다. 순차 장기 부전 평가(SOFA), 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수는 동적 평형 요인입니다. 평가하는 작업 치료사가 현재 그룹 할당을 알고 편향되지 않도록 보장하기 위해 첫 번째 평가 후에 무작위화가 수행됩니다. 두 그룹 모두 생존 패혈증 캠페인에서 발행한 지침에 따라 적절한 의료 지원과 치료를 받습니다.

개입 그룹은 연속 7일 동안 rhTPO를 15000u/d의 용량으로 피하 주사로 투여받게 됩니다. 혈소판 수(PC)가 임상적 혈소판 회복 기준에 도달하면 종료됩니다: 기준치 PC와 ​​비교하여 연속 3일 동안 50×10^9/L 증가하거나 PC가 100×10^9/L 이상일 때 종료됩니다. , 또는 rhTPO 기간이 7일 이상입니다. 무작위 배정에서 rhTPO 투여까지의 시간은 24시간 이내입니다. 대조군은 혈소판 증가 약물을 사용하지 않습니다.

명백한 출혈 없이 PC가 10×10^9/L 미만일 때 혈소판 수혈을 시행하는 것이 좋습니다. 또는 환자가 두 그룹 모두에서 상당한 출혈 위험이 있는 경우 20 ×10^9/L 미만; 또는 환자가 활동성 출혈이 있거나 침습적 수술이 필요한 경우 50 ×10^9/L 미만입니다.

환자는 28일 동안 추적될 것입니다. 처음 7일까지 매일 PC를 모니터링하고 일주일에 한 번 테스트합니다. 간 및 신장 기능, 응고 기능, 염증 바이오마커(CRP, PCT), 질병의 중증도(SOFA, APACHEǁ)를 치료 전 모니터링하고 일주일에 한 번 검사합니다. 그런 다음 수혈 횟수(혈소판 포함), ICU 체류 기간, 고급 심혈관/호흡기/신장 지원이 없는 일수, 출혈 사례 및 모든 부작용이 치료 후 기록됩니다.