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El efecto de la trombopoyetina humana REcombinante (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia aguda grave (RESCUE)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Ruilan Wang

El efecto de la trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia aguda grave: un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es determinar si la trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) puede aumentar rápidamente el recuento de plaquetas, acortar el tiempo en que las plaquetas vuelven a la normalidad, reducir la transfusión de plaquetas y los eventos hemorrágicos, recuperar rápidamente la función de los órganos, disminuir la duración de la UCI estancia, y eventualmente reducir la mortalidad de 28 días en pacientes con sepsis con trombocitopenia severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es una alta morbilidad y mortalidad en la unidad de cuidados críticos. Clínicamente, encontramos que la trombocitopenia secundaria era común en los pacientes con sepsis, y la incidencia puede llegar al 55%. Además, muchos estudios han demostrado que la trombocitopenia es un marcador de pronóstico temprano en la sepsis y un factor de riesgo independiente para la mortalidad por sepsis. Además, los pacientes con sepsis y trombocitopenia grave (PLT< 50×10^9/L) tienen una mortalidad más alta del 50 % al 90 %. Y luego, se ha informado que la recuperación temprana de la trombocitopenia ayuda a prevenir la coagulopatía y disminuye la mortalidad. Hasta ahora, el tratamiento de la trombocitopenia son principalmente transfusiones de plaquetas y fármacos que aumentan las plaquetas. Debido a la escasez de la fuente, las complicaciones infecciosas e inmunológicas relacionadas con la transfusión, la transfusión de plaquetas está limitada en el tratamiento clínico. Por lo tanto, el uso de medicamentos que aumentan las plaquetas para la terapia de reemplazo se convierte en una tendencia inevitable. El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de los fármacos que aumentan las plaquetas (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia grave.

El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en 7 centros médicos académicos terciarios que son UCI médicas, quirúrgicas o generales. Se espera que la inscripción de pacientes dure hasta 30 meses. Los pacientes elegibles serán asignados al azar al control y al tratamiento adicional con rhTPO en un diseño dinámico aleatorio y competitivo en sitios de ensayos clínicos. Los puntajes de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA), fisiología aguda y evaluación de salud crónica II (APACHE II) son los factores de equilibrio dinámico. La aleatorización se realizará después de la primera evaluación, asegurándose de que el terapeuta ocupacional evaluador no esté sesgado en este momento al conocer la asignación del grupo. Ambos grupos reciben el apoyo médico y el tratamiento adecuados según las pautas emitidas por la campaña de supervivencia a la sepsis.

El grupo de intervención recibirá rhTPO a una dosis de 15000u/d, inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos. Terminará cuando los recuentos de plaquetas (PC) alcancen el estándar de recuperación clínica de plaquetas: aumentado en 50 × 10 ^ 9 / L durante 3 días consecutivos en comparación con los PC al inicio, o PC son más de 100 × 10 ^ 9 / L , o la duración de la rhTPO es superior a 7 días. El tiempo desde la aleatorización hasta la administración de rhTPO será de 24 horas. El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.

Se recomienda administrar una transfusión de plaquetas cuando las PC están por debajo de 10 × 10 ^ 9 / L en ausencia de sangrado aparente; o por debajo de 20 × 10 ^ 9/L si el paciente tiene un riesgo significativo de sangrado en ambos grupos; o por debajo de 50 × 10^9/L si el paciente tiene sangrado activo o necesita una operación invasiva.

Los pacientes serán seguidos durante 28 días. Las PC serán monitoreadas todos los días hasta los primeros 7 días, seguidas de pruebas una vez por semana. La función hepática y renal, la función de la coagulación, los biomarcadores inflamatorios (CRP, PCT) y la gravedad de la enfermedad (SOFA, APACHEǁ) se controlarán antes del tratamiento, seguido de pruebas una vez por semana. Y luego, el número de transfusiones de sangre (incluidas las plaquetas), la duración de la estancia en la UCI, los días sin soporte cardiovascular/respiratorio/renal avanzado, los eventos hemorrágicos y cualquier efecto adverso se registrarán después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruilan Wang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-13917138008
  • Correo electrónico: wangyusun@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruilan Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección confirmada o clínicamente diagnosticada
  2. El cambio de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (ΔSOFA) ≥ 2
  3. PLT< 50×10^9/L
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de los tratamientos con fármacos quimioterápicos o heparina en los últimos seis meses
  2. Antecedentes de trastornos de las células madre de la médula ósea, neoplasias malignas o enfermedades inmunológicas
  3. Antecedentes de trasplante de médula ósea, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado.
  4. Insuficiencia renal terminal confirmada (GFR <10ml/min, Scr>707μmol/L)
  5. Coagulación intravascular diseminada confirmada (CID)
  6. Lesión cerebral hemorrágica confirmada o necesidad de operación craneoencefálica
  7. Muerte anticipada dentro de las 24 horas
  8. Embarazo conocido o en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhTPO
Trombopoyetina humana recombinante,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000u/d, qd, inyección subcutánea, diariamente durante no más de 7 días consecutivos
Trombopoyetina humana recombinante,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000u/d, qd, inyección subcutánea, diariamente durante no más de 7 días consecutivos
Otros nombres:
  • TPO humana recombinante
Comparador de placebos: placebo
El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.
El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.
Otros nombres:
  • Ningún fármaco para aumentar las plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
La mortalidad a los 28 días de los pacientes
28 días después de inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de los recuentos de plaquetas (PC) en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de inscrito
Los cambios de PC en los primeros 7 días
7 días después de inscrito
El tiempo de recuperación clínica de las PC
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
El tiempo de los PC que alcanzan el estándar de recuperación clínica
28 días después de inscrito
La cantidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
La cantidad de transfusión de sangre (incluyendo plaquetas, glóbulos rojos, FP)
28 días después de inscrito
La proporción de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
La proporción de pacientes que necesitan transfusiones de sangre (incluyendo plaquetas, glóbulos rojos, FP)
28 días después de inscrito
Los cambios de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de procalcitonina (PCT) en diferentes puntos temporales
28 días después de inscrito
Los cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de la proteína C reactiva (PCR) en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los cambios de endotoxina
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de la endotoxina en diferentes puntos de tiempo.
28 días después de inscrito
Los cambios de dímero D y fibrinógeno
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de dímero D y fibrinógeno en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los cambios de PT y APTT
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de PT y APTT en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los cambios de la función hepática
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de los marcadores de la función hepática (incluidos ALT, AST, TBIL, DBIL) en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los cambios de la función renal.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de los marcadores de la función renal (incluyendo Cr sérica y BUN) en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los cambios de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los datos de los marcadores de la función cardíaca (incluyendo Troponina I y BNP) en diferentes puntos de tiempo
28 días después de inscrito
Los días libres de soporte avanzado de órganos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los días sin soporte cardiovascular/respiratorio/renal avanzado dentro de los 28 días
28 días después de inscrito
La incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
La incidencia de eventos hemorrágicos, según la definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
28 días después de inscrito
La incidencia de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
La incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos según la evaluación de CTCAE v4.0
28 días después de inscrito
La duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
Los días desde la inscripción hasta el alta de UCI u hospital
28 días después de inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los DPI recopilados, todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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