- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707497
El efecto de la trombopoyetina humana REcombinante (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia aguda grave (RESCUE)
El efecto de la trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia aguda grave: un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una alta morbilidad y mortalidad en la unidad de cuidados críticos. Clínicamente, encontramos que la trombocitopenia secundaria era común en los pacientes con sepsis, y la incidencia puede llegar al 55%. Además, muchos estudios han demostrado que la trombocitopenia es un marcador de pronóstico temprano en la sepsis y un factor de riesgo independiente para la mortalidad por sepsis. Además, los pacientes con sepsis y trombocitopenia grave (PLT< 50×10^9/L) tienen una mortalidad más alta del 50 % al 90 %. Y luego, se ha informado que la recuperación temprana de la trombocitopenia ayuda a prevenir la coagulopatía y disminuye la mortalidad. Hasta ahora, el tratamiento de la trombocitopenia son principalmente transfusiones de plaquetas y fármacos que aumentan las plaquetas. Debido a la escasez de la fuente, las complicaciones infecciosas e inmunológicas relacionadas con la transfusión, la transfusión de plaquetas está limitada en el tratamiento clínico. Por lo tanto, el uso de medicamentos que aumentan las plaquetas para la terapia de reemplazo se convierte en una tendencia inevitable. El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de los fármacos que aumentan las plaquetas (rhTPO) en pacientes con sepsis y trombocitopenia grave.
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en 7 centros médicos académicos terciarios que son UCI médicas, quirúrgicas o generales. Se espera que la inscripción de pacientes dure hasta 30 meses. Los pacientes elegibles serán asignados al azar al control y al tratamiento adicional con rhTPO en un diseño dinámico aleatorio y competitivo en sitios de ensayos clínicos. Los puntajes de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA), fisiología aguda y evaluación de salud crónica II (APACHE II) son los factores de equilibrio dinámico. La aleatorización se realizará después de la primera evaluación, asegurándose de que el terapeuta ocupacional evaluador no esté sesgado en este momento al conocer la asignación del grupo. Ambos grupos reciben el apoyo médico y el tratamiento adecuados según las pautas emitidas por la campaña de supervivencia a la sepsis.
El grupo de intervención recibirá rhTPO a una dosis de 15000u/d, inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos. Terminará cuando los recuentos de plaquetas (PC) alcancen el estándar de recuperación clínica de plaquetas: aumentado en 50 × 10 ^ 9 / L durante 3 días consecutivos en comparación con los PC al inicio, o PC son más de 100 × 10 ^ 9 / L , o la duración de la rhTPO es superior a 7 días. El tiempo desde la aleatorización hasta la administración de rhTPO será de 24 horas. El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.
Se recomienda administrar una transfusión de plaquetas cuando las PC están por debajo de 10 × 10 ^ 9 / L en ausencia de sangrado aparente; o por debajo de 20 × 10 ^ 9/L si el paciente tiene un riesgo significativo de sangrado en ambos grupos; o por debajo de 50 × 10^9/L si el paciente tiene sangrado activo o necesita una operación invasiva.
Los pacientes serán seguidos durante 28 días. Las PC serán monitoreadas todos los días hasta los primeros 7 días, seguidas de pruebas una vez por semana. La función hepática y renal, la función de la coagulación, los biomarcadores inflamatorios (CRP, PCT) y la gravedad de la enfermedad (SOFA, APACHEǁ) se controlarán antes del tratamiento, seguido de pruebas una vez por semana. Y luego, el número de transfusiones de sangre (incluidas las plaquetas), la duración de la estancia en la UCI, los días sin soporte cardiovascular/respiratorio/renal avanzado, los eventos hemorrágicos y cualquier efecto adverso se registrarán después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruilan Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-13917138008
- Correo electrónico: wangyusun@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Ruilan Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13917138008
- Correo electrónico: wangyusun@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ruilan Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada o clínicamente diagnosticada
- El cambio de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (ΔSOFA) ≥ 2
- PLT< 50×10^9/L
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de los tratamientos con fármacos quimioterápicos o heparina en los últimos seis meses
- Antecedentes de trastornos de las células madre de la médula ósea, neoplasias malignas o enfermedades inmunológicas
- Antecedentes de trasplante de médula ósea, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado.
- Insuficiencia renal terminal confirmada (GFR <10ml/min, Scr>707μmol/L)
- Coagulación intravascular diseminada confirmada (CID)
- Lesión cerebral hemorrágica confirmada o necesidad de operación craneoencefálica
- Muerte anticipada dentro de las 24 horas
- Embarazo conocido o en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rhTPO
Trombopoyetina humana recombinante,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000u/d, qd, inyección subcutánea, diariamente durante no más de 7 días consecutivos
|
Trombopoyetina humana recombinante,TPIAO®, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Company Limited [SUNSHINE], Shenyang, China), 15000u/d, qd, inyección subcutánea, diariamente durante no más de 7 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.
|
El grupo de control no usará ningún medicamento que aumente las plaquetas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
La mortalidad a los 28 días de los pacientes
|
28 días después de inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios de los recuentos de plaquetas (PC) en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de inscrito
|
Los cambios de PC en los primeros 7 días
|
7 días después de inscrito
|
El tiempo de recuperación clínica de las PC
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
El tiempo de los PC que alcanzan el estándar de recuperación clínica
|
28 días después de inscrito
|
La cantidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
La cantidad de transfusión de sangre (incluyendo plaquetas, glóbulos rojos, FP)
|
28 días después de inscrito
|
La proporción de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
La proporción de pacientes que necesitan transfusiones de sangre (incluyendo plaquetas, glóbulos rojos, FP)
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de procalcitonina (PCT) en diferentes puntos temporales
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de la proteína C reactiva (PCR) en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de endotoxina
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de la endotoxina en diferentes puntos de tiempo.
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de dímero D y fibrinógeno
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de dímero D y fibrinógeno en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de PT y APTT
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de PT y APTT en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de la función hepática
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de los marcadores de la función hepática (incluidos ALT, AST, TBIL, DBIL) en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de la función renal.
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de los marcadores de la función renal (incluyendo Cr sérica y BUN) en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los cambios de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los datos de los marcadores de la función cardíaca (incluyendo Troponina I y BNP) en diferentes puntos de tiempo
|
28 días después de inscrito
|
Los días libres de soporte avanzado de órganos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los días sin soporte cardiovascular/respiratorio/renal avanzado dentro de los 28 días
|
28 días después de inscrito
|
La incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
La incidencia de eventos hemorrágicos, según la definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
|
28 días después de inscrito
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos según la evaluación de CTCAE v4.0
|
28 días después de inscrito
|
La duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de inscrito
|
Los días desde la inscripción hasta el alta de UCI u hospital
|
28 días después de inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruilan Wang, MD,PhD, The department of ICU, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWang-TPO-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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