重组人血小板生成素（rhTPO）对脓毒症急性重度血小板减少症患者的影响 (RESCUE)
重组人血小板生成素（rhTPO）对伴有急性重度血小板减少的脓毒症患者的影响：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照试验
研究概览
详细说明
脓毒症是重症监护病房的高发病率和死亡率。 临床上，我们发现继发性血小板减少在脓毒症患者中很常见，发生率可高达55%。 此外，许多研究表明，血小板减少是脓毒症的早期预后标志物，也是脓毒症死亡的独立危险因素。 此外，伴有严重血小板减少症（PLT<50×10^9/L）的脓毒症患者死亡率更高，可达50%-90%。 然后，据报道，血小板减少症的早期恢复有助于预防凝血病并降低死亡率。 迄今为止，血小板减少症的治疗主要是输注血小板和使用增血小板药物。 由于来源稀缺、输血相关的感染和免疫并发症，血小板输注在临床治疗中受到限制。 因此，使用增血小板药物进行替代治疗成为必然趋势。 本研究的主要目的是探讨血小板增加药物 (rhTPO) 对伴有严重血小板减少的脓毒症患者的影响。
该研究被设计为一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照试验，在 7 个三级学术医疗中心进行，这些医疗中心是内科、外科或普通 ICU。 患者登记预计将持续长达 30 个月。 符合条件的患者将被随机分配到临床试验地点的动态随机和竞争设计中的对照和 rhTPO 附加治疗。 序贯器官衰竭评估（SOFA）、急性生理学和慢性健康评估II（APACHE II）评分作为动态平衡因素。 第一次评估后将进行随机化，确保评估的职业治疗师此时不会因了解小组分配而产生偏见。 两组都根据败血症幸存运动发布的指南接受适当的医疗支持和治疗。
干预组接受rhTPO 15000u/d皮下注射，连续7天。 当血小板计数（PCs）达到血小板临床恢复标准时终止：与基线PC相比连续3天增加50×10^9/L，或PC>100×10^9/L ，或 rhTPO 的持续时间超过 7 天。 从随机分组到施用 rhTPO 的时间将在 24 小时内。 对照组不会使用任何增加血小板的药物。
当PCs低于10×10^9/L且无明显出血时，建议输血小板；或低于 20 ×10^9/L，如果患者在两组中都有明显的出血风险；如果患者有活动性出血或需要有创手术，则低于 50 ×10^9/L。
患者将被随访 28 天。 在前 7 天之前，每天都会对 PC 进行监控，然后每周进行一次测试。 治疗前将监测肝肾功能、凝血功能、炎症生物标志物（CRP、PCT）和疾病的严重程度（SOFA、APACHEǁ），然后每周进行一次测试。 然后记录输血次数（包括血小板）、入住ICU的时间、未接受高级心血管/呼吸/肾脏支持的天数、出血事件以及治疗后的任何不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruilan Wang, MD,PhD
- 电话号码：+86-13917138008
- 邮箱：wangyusun@hotmail.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Ruilan Wang, MD
- 电话号码：+86-13917138008
- 邮箱：wangyusun@hotmail.com
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首席研究员：
- Ruilan Wang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊或临床诊断的感染
- 序贯器官衰竭评估（ΔSOFA）评分变化≥2
- 血小板< 50×10^9/升
- 知情同意
排除标准：
- 六个月内接受过化疗药物或肝素治疗的病史
- 骨髓干细胞疾病、恶性肿瘤或免疫系统疾病史
- 骨髓、肺、肝、肾、胰腺或小肠移植史。
- 确诊终末期肾功能衰竭(GFR <10ml/min，Scr>707μmol/L)
- 确诊弥散性血管内凝血 (DIC)
- 确诊出血性脑损伤或需要开颅手术
- 预计在 24 小时内死亡
- 已知怀孕或正在哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhTPO
重组人促血小板生成素，特比奥®，沉阳阳光药业有限公司 [SUNSHINE]，沉阳，中国），15000u/d，qd，皮下注射，每日一次，连续不超过 7 天
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重组人促血小板生成素，特比奥®，沉阳阳光药业有限公司 [SUNSHINE]，沉阳，中国），15000u/d，qd，皮下注射，每日一次，连续不超过 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组不会使用任何增加血小板的药物。
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对照组不会使用任何增加血小板的药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：入学后28天
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患者28天死亡率
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入学后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前7天血小板计数（PCs）的变化
大体时间：入学后7天
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前7天PC变化
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入学后7天
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PC的临床恢复时间
大体时间：入学后28天
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达到临床痊愈标准的PC时间
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入学后28天
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输血量
大体时间：入学后28天
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输血量（包括血小板、RBC、FP）
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入学后28天
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输血比例
大体时间：入学后28天
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需要输血的患者比例（包括血小板、RBC、FP）
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入学后28天
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降钙素原的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点降钙素原（PCT）数据
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入学后28天
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C反应蛋白的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点C反应蛋白（CRP）数据
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入学后28天
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内毒素的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点的内毒素数据
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入学后28天
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D-二聚体和纤维蛋白原的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点D-二聚体和纤维蛋白原数据
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入学后28天
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PT和APTT的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点的PT和APTT数据
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入学后28天
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肝功能的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点肝功能指标（包括ALT、AST、TBIL、DBIL）数据
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入学后28天
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肾功能的变化
大体时间：入学后28天
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不同时间点肾功能指标（包括血清肌酐和尿素氮）数据
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入学后28天
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心功能的改变
大体时间：入学后28天
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不同时间点心功能标志物（包括肌钙蛋白I和BNP）数据
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入学后28天
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没有高级器官支持的日子
大体时间：入学后28天
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28天内未接受高级心血管/呼吸/肾脏支持的天数
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入学后28天
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出血事件的发生率
大体时间：入学后28天
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出血事件的发生率，根据出血学术研究联盟对出血的定义
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入学后28天
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药物相关不良事件的发生率
大体时间：入学后28天
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CTCAE v4.0 评估的药物相关不良事件的发生率
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入学后28天
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ICU和住院时间
大体时间：入学后28天
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从入院到出ICU或出院天数
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入学后28天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruilan Wang, MD,PhD、The department of ICU, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RWang-TPO-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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