選択的帝王切開における術前耳介鍼治療。 (CESAUR)
2025年9月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
選択的帝王切開における耳介鍼治療プロトコルによる前投薬。
帝王切開前の術前不安は一般的であり、重度になる場合もあります。
ストレスの影響は、多くの場合、母親とこれから生まれてくる新生児に悪影響を及ぼします。
帝王切開前の不安を軽減する手段は限られています。
新生児の誕生の状況では、抗不安薬の使用は避けられます。
耳鍼は不安障害を軽減することが証明されています。
この研究の目的は、予定帝王切開の前に施される耳鍼の抗不安効果を評価することです。
不安は、T0: 手術開始時 (帝王切開の約 1 ～ 2 時間前) および T1: 手術室への出発時 (T0 後約 30 分から 1 時間) に測定されます。
パッチ（針または針なし）は、最初の不安評価（不安視覚アナログスケール aVAS）の直後に T0 に設定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の全患者が脊椎麻酔下での選択的帝王切開の対象となる 1 または 2
- 18歳以上
- 社会保障への加入
- 口頭および書面による説明の後、参加同意書に署名
除外基準:
- 後見
- インフォームド・コンセントを妨げる精神障害
- 長期にわたる抗うつ薬または抗不安薬
- 耳介鍼治療の既往歴
- 研究への参加の拒否
- 癒着胎盤に対する帝王切開
- ペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：: 耳介鍼（針パッチ）グループA
針パッチ: 粘着テープに針を挿入して耳介鍼治療プロトコルを受ける患者。
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介入の説明: 耳介鍼治療プロトコルは、世界保健機関の分類に従って選択された 3 点の抗不安トライアドに基づいています。 これらのポイントは、右耳から開始する差動検出器によって正確に検出および位置特定され、応答がない場合には、左耳でポイントが検索されます。 検出された点は、直径 0.2 mm、長さ 0.9 mm の針を備えた粘着テープを貼り付けることによって処理されます。 収集されたデータ:
耳はクロルヘキシジン®を塗布して消毒します。
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プラセボコンパレーター：無針パッチ：グループP.
針を使わずに粘着テープを使用した耳介鍼治療プロトコルを受けた患者。
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耳はクロルヘキシジン®を塗布して消毒します。
プロトコルの 3 つのポイントは、右耳から開始して差動検出器によって正確に検出および位置特定され、応答がない場合は左耳でポイントが検索されます。検出されたポイントは、針のない粘着テープを貼り付けることによって治療されます。 収集されたデータ:
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介入なし：介入なし: グループ C
いかなる装置や介入も受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる、グループ A (耳介鍼、針パッチ) とグループ P (針なしパッチ) 間の不安の変化の比較。
時間枠：封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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T0 と T1 の間の不安 VAS スコアの軽減の程度、およびグループ A とグループ P の間の比較。不安は、0 (不安の完全な欠如) と 100 (不安の最大レベル) の間の Visual Analogue Scale スコアを使用して評価されます。
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封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループ間の不安の変動を測定することによる、耳介鍼の潜在的なプラセボ効果。
時間枠：封入部（T0）、封入後 30 分/1 時間（T1）、封入後 1 時間/2 時間（切開 T2）、封入後 3 時間/4 時間（術後監視室 T3 に戻る）で測定。
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3 つのグループ (針パッチ、無針パッチ、介入なし) 間の T0 と T1 の間の不安 VAS の変動。 3 つのグループ間で耳介鍼治療によって症状が軽減された患者の割合を比較します (不安 VAS スコアが少なくとも 20% 減少)。 |
封入部（T0）、封入後 30 分/1 時間（T1）、封入後 1 時間/2 時間（切開 T2）、封入後 3 時間/4 時間（術後監視室 T3 に戻る）で測定。
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アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) によって測定される不安に対する耳鍼の抗不安効果を評価する。
時間枠：封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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T0 と T1 の間の APAIS の変動、3 つのグループ間の比較。
APAIS は 6 つの質問からなる自己申告式のアンケートです。
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封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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鎮痛侵害受容指数（ANI）によって測定される副交感神経緊張に対する耳鍼の効果を評価する。
時間枠：封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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T0 と T1 の間の ANI の変動、3 つのグループ間の比較。
ANI は心拍数の変動から導出される 0 ～ 100 の指数で、副交感神経の緊張度を継続的に測定します。
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封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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ANIと不安VASの間の相関関係の研究。
時間枠：封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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T0 と T1 の間の ANI の変動、3 つのグループ間の比較、および不安 VAS との相関。
ANI は心拍数の変動から導出される 0 ～ 100 の指数で、副交感神経の緊張度を継続的に測定します。
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封入時 (T0) および封入後 30 分/1 時間 (T1) で測定。
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周術期の痛みに対する耳鍼の効果を評価する。
時間枠：封入後 1 時間/2 時間 (切開 T2) および封入後 3 時間/4 時間 (術後監視室 T3 に戻った) に測定。
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痛みの VAS は、0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最大レベルの痛み) までの範囲で変化する自己申告の尺度です。
VAS スコアの比較が 3 つのグループ間で行われます。
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封入後 1 時間/2 時間 (切開 T2) および封入後 3 時間/4 時間 (術後監視室 T3 に戻った) に測定。
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耳鍼の潜在的な有害事象の報告。
時間枠：封入後 30 分/1 時間 (T1)、封入後 1 時間/2 時間 (切開 T2)、封入後 3 時間/4 時間 (術後監視室 T3 に戻る) で測定。
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潜在的な副作用のコレクション。
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封入後 30 分/1 時間 (T1)、封入後 1 時間/2 時間 (切開 T2)、封入後 3 時間/4 時間 (術後監視室 T3 に戻る) で測定。
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APAISと不安VASの相関関係。
時間枠：封入時（T0）および封入後30分/1時間（T1）で測定。
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T0 と T1 の間の APAIS の変動、3 つのグループ間の比較、および不安 VAS との相関。
APAIS は 6 つの質問からなる自己申告式のアンケートです。
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封入時（T0）および封入後30分/1時間（T1）で測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (推定)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。