Acupuntura auricular preoperatoria en cesárea electiva. (CESAUR)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Premedicación con protocolo de acupuntura auricular en cesárea electiva.
La ansiedad preoperatoria antes de la cesárea es común y puede ser grave.
Las consecuencias del estrés suelen ser perjudiciales para la madre y para el próximo recién nacido.
Los medios para reducir la ansiedad antes de la cesárea son limitados.
Los fármacos ansiolíticos se evitan en el contexto del nacimiento de un recién nacido.
Se ha demostrado que la acupuntura auricular alivia los trastornos de ansiedad.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto ansiolítico de la acupuntura auricular administrada antes de una cesárea electiva.
La ansiedad se medirá en T0: inclusión (aproximadamente 1-2 horas antes de la cesárea) y T1: salida a la unidad quirúrgica (aproximadamente 30 minutos a 1 hora después de T0).
Los parches (con o sin aguja) se colocarán en T0 justo después de la evaluación de ansiedad inicial (escala visual analógica de ansiedad aVAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 o 2 seleccionados para cesárea electiva bajo anestesia espinal
- mayores de 18 años
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento de participación firmado tras información oral y escrita
Criterio de exclusión:
- Tutela
- Trastornos psicológicos que impiden el consentimiento informado
- Antidepresivo o ansiolítico a largo plazo
- Historia previa de acupuntura auricular
- Negativa a participar en el estudio
- Cesárea por placenta accreta
- Presencia de un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: : Acupuntura auricular (parche de aguja) grupo A
Parche de aguja: Pacientes que reciben el protocolo de acupuntura auricular con agujas insertadas en cinta adhesiva.
|
Descripción de la intervención: El protocolo de acupuntura auricular se basa en una tríada ansiolítica de tres puntos seleccionados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Estos puntos son detectados y localizados con precisión por un detector diferencial a partir del oído derecho, y en ausencia de respuesta, los puntos son buscados en el oído izquierdo. Los puntos detectados se tratan mediante la aplicación de cinta adhesiva con agujas de 0,2 mm de diámetro y 0,9 mm de longitud. Datos recolectados :
Se desinfecta el oído aplicando Clorhexidina®.
|
|
Comparador de placebos: Parche sin aguja: grupo P.
Pacientes que recibieron el protocolo de acupuntura auricular con cinta adhesiva sin agujas.
|
Se desinfecta el oído aplicando Clorhexidina®.
Los tres puntos del protocolo son detectados y localizados con precisión por un detector diferencial comenzando por el oído derecho, y en ausencia de respuesta, los puntos son buscados en el oído izquierdo. Los puntos detectados son tratados mediante aplicación de cinta adhesiva sin aguja. Datos recolectados :
|
|
Sin intervención: Sin intervención: grupo C
Pacientes sin ningún dispositivo ni intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la variación de la ansiedad entre el grupo A (acupuntura auricular, parche con aguja) y el grupo P (parche sin aguja) a través de una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Grado de reducción de la puntuación EVA de ansiedad entre T0 y T1 y comparación entre el grupo A y el grupo P. La ansiedad se evaluará mediante una Escala Analógica Visual puntuando entre 0 (ausencia total de ansiedad) y 100 (mayor nivel de ansiedad posible).
|
medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial efecto placebo de la acupuntura auricular midiendo la variación de la ansiedad entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: medido en la inclusión (T0), 30min/1h después de la inclusión (T1), 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia posoperatoria T3).
|
Variación de la EVA de ansiedad entre T0 y T1 entre los 3 grupos (parche con aguja, parche sin aguja y sin intervención). Comparar el porcentaje de pacientes aliviados por la acupuntura auricular entre los 3 grupos (disminución de la puntuación EVA de ansiedad de al menos un 20%). |
medido en la inclusión (T0), 30min/1h después de la inclusión (T1), 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia posoperatoria T3).
|
|
Evaluar el efecto ansiolítico de la acupuntura auricular sobre la ansiedad medida por la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS).
Periodo de tiempo: medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Variación de APAIS entre T0 y T1, comparación entre los 3 grupos.
APAIS es un cuestionario autoadministrado que consta de seis preguntas.
|
medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
|
Evaluar el efecto de la acupuntura auricular sobre el tono parasimpático medido por Analgesia Nociception Index (ANI).
Periodo de tiempo: medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Variación de ANI entre T0 y T1, comparación entre los 3 grupos.
ANI es un índice de 0 a 100 derivado de la variabilidad del ritmo cardíaco que proporciona una medición continua del tono parasimpático.
|
medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
|
Estudio de correlación entre ANI y EVA de ansiedad.
Periodo de tiempo: medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Variación del ANI entre T0 y T1, comparación entre los 3 grupos y correlación con la EVA de ansiedad.
ANI es un índice de 0 a 100 derivado de la variabilidad del ritmo cardíaco que proporciona una medición continua del tono parasimpático.
|
medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
|
Evaluar el efecto de la acupuntura auricular sobre el dolor perioperatorio.
Periodo de tiempo: Medido 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia postoperatoria T3).
|
La EVA para el dolor es una medida autoinformada que varía de 0 (sin dolor) a 100 (el mayor nivel posible de dolor).
Se realizará una comparación de la puntuación VAS entre los 3 grupos.
|
Medido 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia postoperatoria T3).
|
|
Informe de posibles eventos adversos de la acupuntura auricular.
Periodo de tiempo: Medido a los 30min/1h después de la inclusión (T1), 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia postoperatoria T3).
|
colección de posibles efectos secundarios.
|
Medido a los 30min/1h después de la inclusión (T1), 1h/2h después de la inclusión (incisión T2) y 3h/4h después de la inclusión (regreso a la sala de vigilancia postoperatoria T3).
|
|
Correlación entre APAIS y EVA de ansiedad.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Variación de APAIS entre T0 y T1, comparación entre los 3 grupos y correlación con EVA de ansiedad.
APAIS es un cuestionario autoadministrado que consta de seis preguntas.
|
Medido en la inclusión (T0) y 30min/1h después de la inclusión (T1).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0352
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .