Preoperatiivinen korva-akupunktio valinnaisessa keisarileikkauksessa. (CESAUR)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Esilääkitys korva-akupunktioprotokollalla valinnaisessa keisarileikkauksessa.
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ennen keisarileikkausta on yleistä ja voi olla vakavaa.
Stressin seuraukset ovat usein haitallisia äidille ja tulevalle vastasyntyneelle.
Keinot vähentää ahdistusta ennen keisarinleikkausta ovat rajalliset.
Anksiolyyttisiä lääkkeitä vältetään vastasyntyneen syntymän yhteydessä.
Korva-akupunktion on osoitettu lievittävän ahdistuneisuushäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen elektiivistä keisarinleikkausta annetun korvaakupunktion ahdistusta lievittävää vaikutusta.
Ahdistuneisuus mitataan T0: inkluusio (noin 1-2 tuntia ennen keisarileikkausta) ja T1: lähtö leikkausyksikköön (noin 30 minuuttia - 1 tunti T0:n jälkeen).
Laastarit (neulattomat tai neulattomat) asetetaan kohtaan T0 heti ensimmäisen ahdistuneisuusarvioinnin jälkeen (anxiety Visual Analog Scale aVAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat American Society of Anesthesiologists 1 tai 2, jotka on kohdistettu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
- Ikää yli 18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Osallistumissuostumus allekirjoitetaan suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajuus
- Psykologiset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen
- Pitkäaikainen masennuslääke tai anksiolyyttinen lääke
- Aiempi korva-akupunktiohistoria
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Keisarinleikkaus istukan accretan vuoksi
- Tahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: : Korva-akupunktio (neulalappu) ryhmä A
Neulalappu: Potilaat, jotka saavat korva-akupunktioprotokollaa ja neulat työnnettyinä teipille.
|
Intervention kuvaus: Korva-akupunktioprotokolla perustuu kolmen pisteen anksiolyyttiseen kolmioon, joka on valittu Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan. Nämä pisteet havaitaan ja paikantavat tarkasti differentiaalisensorin avulla oikeasta korvasta alkaen, ja jos vastausta ei saada, pisteet etsitään vasemmasta korvasta. Havaitut kohdat käsitellään kiinnittämällä teipillä halkaisijaltaan 0,2 mm ja 0,9 mm pituisilla neuloilla. Kerätyt tiedot:
Korva desinfioidaan levittämällä Chlorhexidine®.
|
|
Placebo Comparator: Neulaton laastari: ryhmä P.
Potilaat, jotka saivat korva-akupunktioprotokollan teipillä ilman neuloja.
|
Korva desinfioidaan levittämällä Chlorhexidine®.
Protokollan kolme pistettä tunnistetaan ja sijoitetaan tarkasti differentiaalisensorin avulla oikeasta korvasta alkaen, ja jos vastausta ei saada, pisteet etsitään vasemmasta korvasta. Havaitut kohdat käsitellään teipillä ilman neulaa. Kerätyt tiedot:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: ryhmä C
Potilaat ilman laitteita tai toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vaihteluiden vertailu ryhmän A (korva-akupunktio, neulalappu) ja ryhmän P (neulaton laastari) välillä visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
Ahdistuneisuuden vähenemisen aste VAS-pisteet välillä T0 ja T1 ja vertailu ryhmän A ja ryhmän P välillä. Ahdistuneisuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla pisteytyksen välillä 0 (täydellinen ahdistuksen puuttuminen) ja 100 (suurin mahdollinen ahdistustaso).
|
mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korva-akupunktion mahdollinen lumevaikutus mittaamalla ahdistuksen vaihtelua kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: mitattuna inkluusiossa (T0), 30 min/1h inkluusiossa (T1), 1h/2h inkluusiossa (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiossa (takaisin postoperatiivisessa valvontahuoneessa T3).
|
Ahdistuneisuuden VAS:n vaihtelu T0:n ja T1:n välillä kolmen ryhmän välillä (neulalappu, neulaton laastari ja ei interventiota. Korva-akupunktion helpottaneiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu kolmen ryhmän välillä (ahdistuneisuuden VAS-pistemäärän lasku vähintään 20 %). |
mitattuna inkluusiossa (T0), 30 min/1h inkluusiossa (T1), 1h/2h inkluusiossa (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiossa (takaisin postoperatiivisessa valvontahuoneessa T3).
|
|
Arvioida korvaakupunktion anksiolyyttistä vaikutusta ahdistukseen Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -mittauksella.
Aikaikkuna: mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
APAIS:n vaihtelu T0:n ja T1:n välillä, vertailu kolmen ryhmän välillä.
APAIS on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä.
|
mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
|
Arvioida korvaakupunktion vaikutus parasympaattiseen sävyyn mitattuna Analgesia Nociception Index (ANI) -indeksillä.
Aikaikkuna: mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
ANI:n vaihtelu T0:n ja T1:n välillä, vertailu kolmen ryhmän välillä.
ANI on 0-100 indeksi, joka on johdettu sykkeen vaihtelusta, joka tarjoaa jatkuvan parasympaattisen sävyn mittauksen.
|
mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
|
Tutkimus ANI:n ja ahdistuneisuuden VAS:n välisestä korrelaatiosta.
Aikaikkuna: mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
ANI:n vaihtelu T0:n ja T1:n välillä, vertailu kolmen ryhmän välillä ja korrelaatio ahdistuneisuuden VAS:n kanssa.
ANI on 0-100 indeksi, joka on johdettu sykkeen vaihtelusta, joka tarjoaa jatkuvan parasympaattisen sävyn mittauksen.
|
mitattuna inkluusiossa (T0) ja 30 min/1 h inkluusiossa (T1).
|
|
Arvioida korvaakupunktion vaikutusta perioperatiiviseen kipuun.
Aikaikkuna: Mitattu 1h/2h inkluusiota (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiota (takaisin postoperatiivisessa valvontahuoneessa T3).
|
VAS kivulle on itse ilmoittama mitta, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (suurin mahdollinen kiputaso).
VAS-pisteiden vertailu tehdään kolmen ryhmän välillä.
|
Mitattu 1h/2h inkluusiota (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiota (takaisin postoperatiivisessa valvontahuoneessa T3).
|
|
Raportti korvaakupunktion mahdollisista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: Mitattu 30 min/1h inkluusiota (T1), 1h/2h inkluusiota (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiota (takaisin postoperatiiviseen valvontahuoneeseen T3).
|
mahdollisten sivuvaikutusten kokoelma.
|
Mitattu 30 min/1h inkluusiota (T1), 1h/2h inkluusiota (viilto T2) ja 3h/4h inkluusiota (takaisin postoperatiiviseen valvontahuoneeseen T3).
|
|
APAIS:n ja ahdistuneisuuden VAS:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Mitattu inkluusiossa (T0) ja 30 min/1h sisällyttämisen jälkeen (T1).
|
APAIS:n vaihtelu T0:n ja T1:n välillä, vertailu kolmen ryhmän välillä ja korrelaatio ahdistuneisuuden VAS:n kanssa.
APAIS on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä.
|
Mitattu inkluusiossa (T0) ja 30 min/1h sisällyttämisen jälkeen (T1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .