Preoperativ öronakupunktur vid elektivt kejsarsnitt. (CESAUR)
12 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Premedicinering med ett öronakupunkturprotokoll vid elektivt kejsarsnitt.
Preoperativ ångest före kejsarsnitt är vanligt och kan vara allvarligt.
Stresskonsekvenser är ofta skadliga för mamman och för den kommande nyfödda.
Medlen för att minska ångest före kejsarsnitt är begränsade.
Anxiolytiska läkemedel undviks i samband med födseln av en nyfödd.
Öronakupunktur har visat sig lindra ångestsyndrom.
Syftet med denna studie är att utvärdera den anxiolytiska effekten av öronakupunktur som ges före ett elektivt kejsarsnitt.
Ångest kommer att mätas vid T0: inklusion (ca 1-2 timmar före kejsarsnitt) och T1: avresa till operationsavdelning (ca 30 minuter till 1 timme efter T0).
Plåster (nål- eller nålfria) kommer att sättas upp vid T0 precis efter den första ångestbedömningen (ångest Visual Analog Scale aVAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter American Society of Anesthesiologists 1 eller 2 inriktade på elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
- Ålder över 18 år
- Anslutning till socialförsäkringen
- Deltagande Samtycke undertecknat efter muntlig och skriftlig information
Exklusions kriterier:
- Förmynderskap
- Psykologiska störningar som förhindrar informerat samtycke
- Långtidsantidepressiva eller ångestdämpande
- Tidigare historia av aurikulär akupunktur
- Avslag på deltagande i studien
- Kejsarsnitt för placenta accreta
- Närvaro av en pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: : Öronakupunktur (nålplåster) grupp A
Nålplåster: Patienter som får aurikulär akupunkturprotokoll med nålar insatta på tejp.
|
Interventionsbeskrivning: Öronakupunkturprotokollet är baserat på en anxiolytisk triad av tre punkter valda enligt Världshälsoorganisationens klassificering. Dessa punkter detekteras och lokaliseras exakt av en differentialdetektor som börjar med höger öra, och i avsaknad av svar söks punkterna på vänster öra. De upptäckta punkterna behandlas genom applicering av tejp med nålar med diameter 0,2 mm och längd 0,9 mm. Insamlade data:
Örat desinficeras genom applicering av Chlorhexidine®.
|
|
Placebo-jämförare: Nålfritt plåster: grupp P.
Patienter som fick öronakupunkturprotokollet med tejp utan nålar.
|
Örat desinficeras genom applicering av Chlorhexidine®.
De tre punkterna i protokollet detekteras och lokaliseras exakt av en differentialdetektor som börjar med höger öra, och i avsaknad av svar söks punkterna på vänster öra. De detekterade punkterna behandlas genom applicering av tejp utan nål. Insamlade data:
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: grupp C
Patienter utan någon apparat eller intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ångestvariation mellan grupp A (örakupunktur, nålplåster) och grupp P (nålfritt plåster) via visuell analog skala.
Tidsram: mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Grad av minskning av ångest VAS-poäng mellan T0 och T1 och jämförelse mellan grupp A och grupp P. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala som poängsätter mellan 0 (fullständig frånvaro av ångest) och 100 (högsta möjliga nivå av ångest).
|
mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell placeboeffekt av öronakupunktur genom att mäta ångestvariation mellan de 3 grupperna.
Tidsram: mätt vid inklusion (T0), 30 min/1h efter inklusion (T1), 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
Variation av ångest VAS mellan T0 och T1 mellan de 3 grupperna (nålplåster, nålfritt plåster och ingen intervention. Att jämföra andelen patienter som lindrades av öronakupunktur mellan de tre grupperna (minskning av ångest-VAS-poängen med minst 20%). |
mätt vid inklusion (T0), 30 min/1h efter inklusion (T1), 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
|
För att utvärdera anxiolytisk effekt av öronakupunktur på ångest mätt med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tidsram: mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Variation av APAIS mellan T0 och T1, jämförelse mellan de 3 grupperna.
APAIS är ett självrapporterat frågeformulär som består av sex frågor.
|
mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
|
För att utvärdera effekten av öronakupunktur på parasympatisk ton mätt med Analgesia Nociception Index (ANI).
Tidsram: mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Variation av ANI mellan T0 och T1, jämförelse mellan de 3 grupperna.
ANI är ett index på 0 till 100 som härletts från hjärtfrekvensvariation som ger en kontinuerlig mätning av den parasympatiska tonen.
|
mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
|
Studie av sambandet mellan ANI och ångest VAS.
Tidsram: mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Variation av ANI mellan T0 och T1, jämförelse mellan de 3 grupperna och korrelation med ångest VAS.
ANI är ett index på 0 till 100 som härletts från hjärtfrekvensvariation som ger en kontinuerlig mätning av den parasympatiska tonen.
|
mätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
|
Att utvärdera effekten av öronakupunktur på perioperativ smärta.
Tidsram: Uppmätt 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
VAS för smärta är ett självrapporterat mått som varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta möjliga smärtnivå).
En jämförelse av VAS-poäng kommer att göras mellan de 3 grupperna.
|
Uppmätt 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
|
Rapport om potentiella biverkningar av aurikulär akupunktur.
Tidsram: Uppmätt vid 30 min/1h efter inklusion (T1), 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
samling av potentiella biverkningar.
|
Uppmätt vid 30 min/1h efter inklusion (T1), 1h/2h efter inklusion (snitt T2) och 3h/4h efter inklusion (tillbaka i postoperativ övervakningsrum T3).
|
|
Korrelation mellan APAIS och ångest VAS.
Tidsram: Uppmätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Variation av APAIS mellan T0 och T1, jämförelse mellan de 3 grupperna och korrelation med ångest VAS.
APAIS är ett självrapporterat frågeformulär som består av sex frågor.
|
Uppmätt vid inkluderingen (T0) och 30 min/1h efter inkluderingen (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Beräknad)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .