Præoperativ øreakupunktur i elektivt kejsersnit. (CESAUR)
5. april 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Præmedicinering med en øreakupunkturprotokol i elektivt kejsersnit.
Preoperativ angst før kejsersnit er almindelig og kan være alvorlig.
Stresskonsekvenser er ofte skadelige for moderen og for den kommende nyfødte.
Midler til at reducere angst før kejsersnit er begrænsede.
Anxiolytiske lægemidler undgås i forbindelse med fødslen af en nyfødt.
Aurikulær akupunktur har vist sig at lindre angstlidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den angstdæmpende effekt af aurikulær akupunktur administreret før et elektivt kejsersnit.
Angst vil blive målt ved T0: inklusion (ca. 1-2 timer før kejsersnit) og T1: afgang til kirurgisk afdeling (ca. 30 minutter til 1 time efter T0).
Plaster (nåle- eller nålefri) vil blive sat op ved T0 lige efter den indledende angstvurdering (angst Visual Analog Scale aVAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter American Society of Anaesthesiologists 1 eller 2 målrettet til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
- Alder over 18 år
- Tilknytning til social sikring
- Deltagelse Samtykke underskrevet efter mundtlig og skriftlig information
Ekskluderingskriterier:
- Værgemål
- Psykologiske lidelser, der forhindrer informeret samtykke
- Langsigtet antidepressiv eller angstdæmpende medicin
- Tidligere historie med aurikulær akupunktur
- Afslag på deltagelse i undersøgelsen
- Kejsersnit for placenta accreta
- Tilstedeværelse af en pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: : Aurikulær akupunktur (nåleplaster) gruppe A
Nåleplaster: Patienter, der modtager øreakupunkturprotokollen med nåle indsat på klæbende tape.
|
Interventionsbeskrivelse: Øreakupunkturprotokollen er baseret på en anxiolytisk triade af tre punkter udvalgt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation. Disse punkter detekteres og lokaliseres præcist af en differentialdetektor, der starter med højre øre, og i mangel af respons søges punkterne på venstre øre. De detekterede punkter behandles ved påføring af klæbebånd med nåle med diameter 0,2 mm og længde 0,9 mm. Data indsamlet:
Øret desinficeres ved påføring af Chlorhexidin®.
|
|
Placebo komparator: Nålefrit plaster: gruppe P.
Patienter, der modtog øreakupunkturprotokollen med klæbende tape uden nåle.
|
Øret desinficeres ved påføring af Chlorhexidin®.
De tre punkter i protokollen detekteres og lokaliseres præcist af en differentialdetektor, der starter med højre øre, og i mangel af respons søges punkterne på venstre øre. De detekterede punkter behandles ved påføring af klæbebånd uden nål. Data indsamlet:
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: gruppe C
Patienter uden nogen form for anordning eller intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af angstvariation mellem gruppe A (Aurikulær akupunktur, nåleplaster) og gruppe P (nålefrit plaster) via visuel analog skala.
Tidsramme: målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Grad af reduktion i angst VAS-score mellem T0 og T1 og sammenligning mellem gruppe A og gruppe P. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale-score mellem 0 (fuldstændig fravær af angst) og 100 (størst mulig angstniveau).
|
målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel placeboeffekt af aurikulær akupunktur ved at måle angstvariation mellem de 3 grupper.
Tidsramme: målt ved inklusionen (T0), 30 min/1t efter inklusionen (T1), 1t/2t efter inklusionen (incision T2) og 3t/4t efter inklusionen (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
Variation af angst VAS mellem T0 og T1 mellem de 3 grupper (nåleplaster, nålefrit plaster og ingen intervention. Sammenligning af procentdelen af patienter lindret af aurikulær akupunktur mellem de 3 grupper (fald af angst VAS-score på mindst 20%). |
målt ved inklusionen (T0), 30 min/1t efter inklusionen (T1), 1t/2t efter inklusionen (incision T2) og 3t/4t efter inklusionen (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
|
At evaluere anxiolytisk effekt af aurikulær akupunktur på angst målt ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tidsramme: målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Variation af APAIS mellem T0 og T1, sammenligning mellem de 3 grupper.
APAIS er et selvrapporteret spørgeskema bestående af seks spørgsmål.
|
målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
|
At evaluere effekten af aurikulær akupunktur på parasympatisk tonus målt ved Analgesia Nociception Index (ANI).
Tidsramme: målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Variation af ANI mellem T0 og T1, sammenligning mellem de 3 grupper.
ANI er et indeks på 0 til 100 afledt af hjertefrekvensvariabilitet, som giver en kontinuerlig måling af den parasympatiske tone.
|
målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem ANI og angst VAS.
Tidsramme: målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Variation af ANI mellem T0 og T1, sammenligning mellem de 3 grupper og korrelation med angst VAS.
ANI er et indeks på 0 til 100 afledt af hjertefrekvensvariabilitet, som giver en kontinuerlig måling af den parasympatiske tone.
|
målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
|
At evaluere effekten af aurikulær akupunktur på perioperative smerter.
Tidsramme: Målt 1t/2t efter inklusion (incision T2) og 3t/4t efter inklusion (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
VAS for smerte er et selvrapporteret mål, der varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (højst mulig smerteniveau).
Der vil blive foretaget en sammenligning af VAS-score mellem de 3 grupper.
|
Målt 1t/2t efter inklusion (incision T2) og 3t/4t efter inklusion (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
|
Rapport om potentielle uønskede hændelser ved aurikulær akupunktur.
Tidsramme: Målt ved 30 min/1 time efter inklusion (T1), 1 time/2 timer efter inklusion (incision T2) og 3 timer/4 timer efter inklusion (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
samling af potentielle bivirkninger.
|
Målt ved 30 min/1 time efter inklusion (T1), 1 time/2 timer efter inklusion (incision T2) og 3 timer/4 timer efter inklusion (tilbage i postoperativt overvågningsrum T3).
|
|
Korrelation mellem APAIS og angst VAS.
Tidsramme: Målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Variation af APAIS mellem T0 og T1, sammenligning mellem de 3 grupper og korrelation med angst VAS.
APAIS er et selvrapporteret spørgeskema bestående af seks spørgsmål.
|
Målt ved inklusion (T0) og 30 min/1 time efter inklusion (T1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .