择期剖宫产术前耳针。 (CESAUR)
2025年9月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在择期剖宫产术中采用耳针方案进行术前用药。
剖宫产前的术前焦虑很常见，而且可能很严重。
压力后果通常对母亲和即将出生的新生儿有害。
减少剖宫产前焦虑的方法有限。
在新生儿出生的情况下避免使用抗焦虑药物。
耳针已被证明可以缓解焦虑症。
本研究的目的是评估择期剖宫产前耳针的抗焦虑作用。
将在 T0 测量焦虑：纳入（剖宫产前约 1-2 小时）和 T1：离开手术室（T0 后约 30 分钟至 1 小时）。
在初始焦虑评估（焦虑视觉模拟量表 aVAS）之后，将在 T0 设置贴片（有针或无针）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患者美国麻醉医师协会 1 或 2 目标为腰麻下择期剖宫产
- 18岁以上
- 加入社会保障
- 口头和书面信息后签署参与同意书
排除标准：
- 监护
- 妨碍知情同意的心理障碍
- 长期抗抑郁药或抗焦虑药
- 既往耳针治疗史
- 拒绝参与研究
- 胎盘植入剖宫产
- 起搏器的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：: 耳针（贴片）A组
针头贴片：接受耳针疗法的患者，针头插在胶带上。
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干预说明： 耳针疗法基于根据世界卫生组织分类选择的三点抗焦虑三联征。 这些点由差分检测器从右耳开始精确检测和定位，如果没有响应，则在左耳上搜索这些点。 通过使用直径为 0.2 毫米和长度为 0.9 毫米的针的胶带来处理检测到的点。 收集的数据：
使用洗必泰®对耳朵进行消毒。
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安慰剂比较：无针贴片：P组。
接受无针胶带耳针方案的患者。
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使用洗必泰®对耳朵进行消毒。
协议的三个点由差分检测器从右耳开始精确检测和定位，如果没有响应，则在左耳上搜索这些点。检测到的点通过应用无针胶带进行处理。 收集的数据：
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无干预：无干预：C组
没有任何设备或干预的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表比较 A 组（耳针，针贴）和 P 组（无针贴）之间的焦虑变化。
大体时间：在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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T0 和 T1 之间焦虑 VAS 评分的降低程度以及 A 组和 P 组之间的比较。将使用 0（完全没有焦虑）和 100（最大可能的焦虑水平）之间的视觉模拟量表评分来评估焦虑。
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在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 3 组之间的焦虑变化，耳针的潜在安慰剂效应。
大体时间：在纳入 (T0)、纳入后 30 分钟/1 小时 (T1)、纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）测量。
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3组（有针贴片、无针贴片和无干预）T0和T1之间焦虑VAS的变化。 比较 3 组之间耳针缓解患者的百分比（焦虑 VAS 评分降低至少 20%）。 |
在纳入 (T0)、纳入后 30 分钟/1 小时 (T1)、纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）测量。
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通过阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）评估耳针对焦虑的抗焦虑作用。
大体时间：在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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APAIS在T0和T1之间的变化，3组之间的比较。
APAIS 是一份包含六个问题的自我报告问卷。
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在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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评估耳针对通过镇痛伤害感受指数 (ANI) 测量的副交感神经张力的影响。
大体时间：在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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T0 和 T1 之间 ANI 的变化，3 组之间的比较。
ANI 是从心率变异性得出的 0 到 100 指数，它提供副交感神经张力的连续测量。
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在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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ANI与焦虑VAS的相关性研究。
大体时间：在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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T0和T1之间ANI的变化，3组之间的比较，以及与焦虑VAS的相关性。
ANI 是从心率变异性得出的 0 到 100 指数，它提供副交感神经张力的连续测量。
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在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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评价耳针对围手术期疼痛的影响。
大体时间：在纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）进行测量。
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疼痛的 VAS 是一种自我报告的测量值，范围从 0（无疼痛）到 100（最大可能的疼痛水平）。
将在 3 组之间进行 VAS 评分的比较。
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在纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）进行测量。
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耳针潜在不良事件报告。
大体时间：在纳入后 30 分钟/1 小时（T1）、纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）进行测量。
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收集潜在的副作用。
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在纳入后 30 分钟/1 小时（T1）、纳入后 1 小时/2 小时（切口 T2）和纳入后 3 小时/4 小时（返回术后监测室 T3）进行测量。
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APAIS 与焦虑 VAS 之间的相关性。
大体时间：在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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APAIS在T0和T1之间的变化、3组之间的比较以及与焦虑VAS的相关性。
APAIS 是一份包含六个问题的自我报告问卷。
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在包含 (T0) 和包含后 30 分钟/1 小时 (T1) 时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计的)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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