Acupuntura Auricular Pré-Operatória em Cesariana Eletiva. (CESAUR)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Pré-medicação com um protocolo de acupuntura auricular em cesariana eletiva.
A ansiedade pré-operatória antes da cesariana é comum e pode ser grave.
As consequências do estresse costumam ser deletérias para a mãe e para o recém-nascido.
Os meios para reduzir a ansiedade antes da cesariana são limitados.
Drogas ansiolíticas são evitadas no contexto do nascimento de um recém-nascido.
A acupuntura auricular demonstrou aliviar os transtornos de ansiedade.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito ansiolítico da acupuntura auricular administrada antes de uma cesariana eletiva.
A ansiedade será medida em T0: inclusão (aproximadamente 1-2 horas antes da cesariana) e T1: saída para a unidade cirúrgica (aproximadamente 30 minutos a 1 hora após T0).
Patches (com agulha ou sem agulha) serão configurados em T0 logo após a avaliação inicial de ansiedade (escala visual analógica de ansiedade aVAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists direcionados para cesariana eletiva sob raquianestesia
- Maiores de 18 anos
- Filiação à segurança social
- Consentimento de participação assinado após informação oral e escrita
Critério de exclusão:
- Tutela
- Distúrbios psicológicos que impedem o consentimento informado
- Antidepressivo ou ansiolítico de longo prazo
- História prévia de acupuntura auricular
- Recusa de participação no estudo
- Cesariana para placenta acreta
- Presença de marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: : Acupuntura Auricular (patch com agulha) grupo A
Remendo de agulha: Pacientes que receberam o protocolo de acupuntura auricular com agulhas inseridas em fita adesiva.
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Descrição da intervenção: O protocolo de acupuntura auricular é baseado em uma tríade ansiolítica de três pontos selecionados de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde. Esses pontos são detectados e localizados com precisão por um detector diferencial a partir da orelha direita e, na ausência de resposta, os pontos são procurados na orelha esquerda. Os pontos detectados são tratados com aplicação de fita adesiva com agulhas de 0,2 mm de diâmetro e 0,9 mm de comprimento. Dados coletados :
A orelha é desinfetada com a aplicação de Clorexidina®.
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Comparador de Placebo: Patch sem agulha: grupo P.
Pacientes que receberam o protocolo de acupuntura auricular com fita adesiva sem agulhas.
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A orelha é desinfetada com a aplicação de Clorexidina®.
Os três pontos do protocolo são detectados e localizados precisamente por um detector diferencial a partir da orelha direita, e na ausência de resposta, os pontos são pesquisados na orelha esquerda. Os pontos detectados são tratados por aplicação de esparadrapo sem agulha. Dados coletados :
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo C
Pacientes sem nenhum dispositivo ou intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da variação de ansiedade entre o grupo A (acupuntura auricular, patch com agulha) e o grupo P (patch sem agulha) por meio da escala analógica visual.
Prazo: medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Grau de redução do escore VAS de ansiedade entre T0 e T1 e comparação entre grupo A e grupo P. A ansiedade será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica com pontuação entre 0 (ausência total de ansiedade) e 100 (maior nível possível de ansiedade).
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medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial efeito placebo da acupuntura auricular medindo a variação de ansiedade entre os 3 grupos.
Prazo: medido na inclusão (T0), 30min/1h após a inclusão (T1), 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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Variação da EVA de ansiedade entre T0 e T1 entre os 3 grupos (patch com agulha, patch sem agulha e sem intervenção. Comparando a porcentagem de pacientes aliviados pela acupuntura auricular entre os 3 grupos (diminuição do escore VAS de ansiedade de pelo menos 20%). |
medido na inclusão (T0), 30min/1h após a inclusão (T1), 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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Avaliar o efeito ansiolítico da acupuntura auricular na ansiedade medida pela Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS).
Prazo: medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Variação do APAIS entre T0 e T1, comparação entre os 3 grupos.
O APAIS é um questionário autorreferido composto por seis questões.
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medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Avaliar o efeito da acupuntura auricular no tônus parassimpático medido pelo Índice de Analgesia Nocicepção (ANI).
Prazo: medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Variação do ANI entre T0 e T1, comparação entre os 3 grupos.
ANI é um índice de 0 a 100 derivado da variabilidade da frequência cardíaca que fornece uma medição contínua do tônus parassimpático.
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medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Estudo da correlação entre ANI e EVA de ansiedade.
Prazo: medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Variação do ANI entre T0 e T1, comparação entre os 3 grupos e correlação com ansiedade VAS.
ANI é um índice de 0 a 100 derivado da variabilidade da frequência cardíaca que fornece uma medição contínua do tônus parassimpático.
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medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Avaliar o efeito da acupuntura auricular na dor perioperatória.
Prazo: Medido 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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A VAS para dor é uma medida autorrelatada que varia de 0 (sem dor) a 100 (maior nível possível de dor).
Uma comparação da pontuação VAS será feita entre os 3 grupos.
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Medido 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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Relatório de potenciais eventos adversos da acupuntura auricular.
Prazo: Medido 30min/1h após a inclusão (T1), 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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coleção de efeitos colaterais potenciais.
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Medido 30min/1h após a inclusão (T1), 1h/2h após a inclusão (incisão T2) e 3h/4h após a inclusão (de volta à sala de vigilância pós-operatória T3).
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Correlação entre APAIS e EVA de ansiedade.
Prazo: Medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Variação do APAIS entre T0 e T1, comparação entre os 3 grupos e correlação com ansiedade VAS.
O APAIS é um questionário autorreferido composto por seis questões.
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Medido na inclusão (T0) e 30min/1h após a inclusão (T1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0352
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