선택적 제왕절개의 수술 전 귀침술. (CESAUR)
2018년 4월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
선택적 제왕절개에서 이침 프로토콜을 통한 전처치 .
제왕절개 전 수술 전 불안은 흔하며 심각할 수 있습니다.
스트레스 결과는 종종 산모와 곧 태어날 신생아에게 해롭습니다.
제왕절개 전에 불안을 줄이는 수단은 제한적입니다.
항불안제는 신생아 출산과 관련하여 피해야 합니다.
귀 침술은 불안 장애를 완화시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 선택적 제왕절개 전에 시행한 이침의 항불안 효과를 평가하는 것입니다.
불안은 T0: 포함(제왕절개 전 약 1-2시간) 및 T1: 수술실로 출발(T0 후 약 30분 내지 1시간)에 측정됩니다.
패치(바늘 또는 바늘이 없는)는 초기 불안 평가(불안 Visual Analog Scale aVAS) 직후 T0에 설정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 대상으로 하는 미국 마취학회 1 또는 2의 모든 환자
- 18세 이상
- 사회보장 가입
- 구두 및 서면 안내 후 참여동의서 서명
제외 기준:
- 후견
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 심리적 장애
- 장기 항우울제 또는 항불안제
- 이침의 과거력
- 연구 참여 거부
- 태반 accreta에 대한 제왕 절개
- 맥박 조정기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: : 이침(바늘 패치) A군
바늘 패치: 접착 테이프에 바늘을 삽입하여 이침 프로토콜을 받는 환자.
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개입 설명: 귀 침술 프로토콜은 세계보건기구 분류에 따라 선택된 세 가지 점의 항불안 3제를 기반으로 합니다. 이러한 지점은 오른쪽 귀에서 시작하는 감별 검출기에 의해 정확하게 감지되고 위치하며 응답이 없으면 왼쪽 귀에서 지점이 검색됩니다. 감지된 지점은 직경 0.2mm, 길이 0.9mm의 바늘이 있는 접착 테이프를 적용하여 처리됩니다. 수집된 데이터:
Chlorhexidine®을 도포하여 귀를 소독합니다.
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위약 비교기: 바늘 없는 패치: 그룹 P.
바늘 없이 접착 테이프로 이침 프로토콜을 받은 환자.
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Chlorhexidine®을 도포하여 귀를 소독합니다.
프로토콜의 3개 지점은 오른쪽 귀에서 시작하여 감별 검출기에 의해 정확하게 감지되고 위치하며, 응답이 없으면 왼쪽 귀에서 지점을 검색합니다. 감지된 지점은 바늘 없이 접착 테이프를 적용하여 처리합니다. 수집된 데이터:
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간섭 없음: 개입 없음: 그룹 C
장치나 개입이 없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 통한 그룹 A(이침, 바늘 패치)와 그룹 P(바늘 없는 패치) 간의 불안 변화 비교.
기간: 포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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T0과 T1 사이의 불안 VAS 점수의 감소 정도 및 그룹 A와 그룹 P 사이의 비교. 불안은 0(불안이 완전히 없음)과 100(불안의 가능한 최대 수준) 사이의 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 평가됩니다.
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포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 간의 불안 변화를 측정하여 이침의 잠재적 위약 효과.
기간: 포함 시점(T0), 포함 후 30분/1시간(T1), 포함 후 1시간/2시간(절개 T2) 및 포함 후 3시간/4시간(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정했습니다.
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3개 그룹(바늘 패치, 무바늘 패치 및 중재 없음) 사이의 T0과 T1 사이의 불안 VAS의 변화. 세 그룹 사이에서 이침으로 완화된 환자의 비율을 비교합니다(최소한 20%의 불안 VAS 점수 감소). |
포함 시점(T0), 포함 후 30분/1시간(T1), 포함 후 1시간/2시간(절개 T2) 및 포함 후 3시간/4시간(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정했습니다.
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APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 측정한 불안에 대한 이침의 항불안 효과를 평가합니다.
기간: 포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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T0과 T1 사이의 APAIS의 변이, 3개 그룹 간의 비교.
APAIS는 6개의 질문으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
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포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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ANI(Analgesia Nociception Index)로 측정한 부교감 신경 긴장도에 대한 이침의 효과를 평가합니다.
기간: 포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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T0과 T1 사이의 ANI 변화, 3개 그룹 간 비교.
ANI는 부교감 신경 톤의 지속적인 측정을 제공하는 심박수 변동성에서 파생된 0~100 지수입니다.
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포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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ANI와 불안 VAS의 상관관계 연구.
기간: 포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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T0과 T1 사이의 ANI의 변이, 세 그룹 간의 비교 및 불안 VAS와의 상관관계.
ANI는 부교감 신경 톤의 지속적인 측정을 제공하는 심박수 변동성에서 파생된 0~100 지수입니다.
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포함 시점(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에 측정.
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수술 전후 통증에 대한 이침의 효과를 평가한다.
기간: 포함 후 1h/2h(절개 T2) 및 포함 후 3h/4h(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정되었습니다.
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통증에 대한 VAS는 0(통증 없음)에서 100(가장 큰 통증 수준)까지 다양한 자가 보고 척도입니다.
3개 그룹 간에 VAS 점수를 비교합니다.
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포함 후 1h/2h(절개 T2) 및 포함 후 3h/4h(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정되었습니다.
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귀 침술의 잠재적 부작용 보고.
기간: 포함 후 30분/1시간(T1), 포함 후 1시간/2시간(절개 T2) 및 포함 후 3시간/4시간(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정되었습니다.
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잠재적인 부작용의 수집.
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포함 후 30분/1시간(T1), 포함 후 1시간/2시간(절개 T2) 및 포함 후 3시간/4시간(다시 수술 후 감시실 T3)에서 측정되었습니다.
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APAIS와 불안 VAS의 상관관계.
기간: 포함(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에서 측정.
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T0과 T1 사이의 APAIS의 변이, 세 그룹 간의 비교 및 불안 VAS와의 상관관계.
APAIS는 6개의 질문으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
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포함(T0) 및 포함 후 30분/1시간(T1)에서 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL15_0352
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