Preoperatieve auriculaire acupunctuur in electieve keizersnede. (CESAUR)
12 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Premedicatie met een auriculair acupunctuurprotocol in een electieve keizersnede.
Preoperatieve angst voor een keizersnede komt vaak voor en kan ernstig zijn.
Stressgevolgen zijn vaak schadelijk voor de moeder en voor de aanstaande pasgeborene.
Middelen om angst te verminderen vóór een keizersnede zijn beperkt.
Anxiolytica worden vermeden in de context van de geboorte van een pasgeborene.
Van auriculaire acupunctuur is aangetoond dat het angststoornissen verlicht.
Het doel van deze studie is om het anxiolytische effect van auriculaire acupunctuur voorafgaand aan een electieve keizersnede te evalueren.
De angst wordt gemeten op T0: opname (circa 1-2 uur voor keizersnede) en T1: vertrek naar operatieafdeling (circa 30 minuten tot 1 uur na T0).
Pleisters (naaldvrij of naaldloos) worden ingesteld op T0 net na de initiële angstbeoordeling (angst Visual Analog Scale aVAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten American Society of Anaesthesiologists 1 of 2 gericht op electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Ouder dan 18 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Deelname Toestemming getekend na mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Voogdij
- Psychische stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen
- Langdurig antidepressivum of anxiolyticum
- Voorgeschiedenis van auriculaire acupunctuur
- Weigering van deelname aan het onderzoek
- Keizersnede voor placenta accreta
- Aanwezigheid van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: : Auriculaire Acupunctuur (naaldpleister) groep A
Naaldpleister: patiënten die het auriculaire acupunctuurprotocol ontvangen met naalden op plakband.
|
Interventie Beschrijving: Het auriculaire acupunctuurprotocol is gebaseerd op een anxiolytische triade van drie punten geselecteerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze punten worden gedetecteerd en precies gelokaliseerd door een differentiaaldetector, beginnend met het rechteroor, en bij gebrek aan respons worden de punten op het linkeroor gezocht. De gedetecteerde punten worden behandeld door het aanbrengen van plakband met naalden met een diameter van 0,2 mm en een lengte van 0,9 mm. Verzamelde data :
Het oor wordt gedesinfecteerd door chloorhexidine® aan te brengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Naaldvrije pleister: groep P.
Patiënten die het auriculaire acupunctuurprotocol hebben ontvangen met plakband zonder naalden.
|
Het oor wordt gedesinfecteerd door chloorhexidine® aan te brengen.
De drie punten van het protocol worden gedetecteerd en precies gelokaliseerd door een differentiële detector, beginnend met het rechteroor, en als er geen reactie is, worden de punten op het linkeroor gezocht. De gedetecteerde punten worden behandeld door plakband zonder naald aan te brengen. Verzamelde data :
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: groep C
Patiënten zonder enig apparaat of tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van angstvariatie tussen groep A (auriculaire acupunctuur, naaldpleister) en groep P (naaldvrije patch) via visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Mate van vermindering van angst VAS-score tussen T0 en T1 en vergelijking tussen groep A en groep P. Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaalscore tussen 0 (volledige afwezigheid van angst) en 100 (grootst mogelijke angstniveau).
|
gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentieel placebo-effect van auriculaire acupunctuur door angstvariatie tussen de 3 groepen te meten.
Tijdsspanne: gemeten bij inclusie (T0), 30min/1u na inclusie (T1), 1u/2u na inclusie (incisie T2) en 3u/4u na inclusie (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
Variatie van angst VAS tussen T0 en T1 tussen de 3 groepen (naaldpleister, naaldloze pleister en geen interventie. Vergelijking van het percentage patiënten dat werd verlicht door auriculaire acupunctuur tussen de 3 groepen (vermindering van angst VAS-score van ten minste 20%). |
gemeten bij inclusie (T0), 30min/1u na inclusie (T1), 1u/2u na inclusie (incisie T2) en 3u/4u na inclusie (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
|
Om het anxiolytische effect van auriculaire acupunctuur op angst te evalueren, gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tijdsspanne: gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Variatie van APAIS tussen T0 en T1, vergelijking tussen de 3 groepen.
APAIS is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit zes vragen.
|
gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
|
Evalueren van het effect van auriculaire acupunctuur op de parasympathische tonus gemeten met de Analgesia Nociception Index (ANI).
Tijdsspanne: gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Variatie van ANI tussen T0 en T1, vergelijking tussen de 3 groepen.
ANI is een index van 0 tot 100 afgeleid van hartslagvariabiliteit die een continue meting van de parasympathische tonus biedt.
|
gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
|
Studie van de correlatie tussen ANI en angst-VAS.
Tijdsspanne: gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Variatie van ANI tussen T0 en T1, vergelijking tussen de 3 groepen en correlatie met angst-VAS.
ANI is een index van 0 tot 100 afgeleid van hartslagvariabiliteit die een continue meting van de parasympathische tonus biedt.
|
gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
|
Om het effect van auriculaire acupunctuur op peri-operatieve pijn te evalueren.
Tijdsspanne: Gemeten 1u/2u na opname (incisie T2) en 3u/4u na opname (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
VAS voor pijn is een zelfgerapporteerde maat variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (grootst mogelijke pijn).
Er zal een vergelijking van de VAS-score worden gemaakt tussen de 3 groepen.
|
Gemeten 1u/2u na opname (incisie T2) en 3u/4u na opname (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
|
Verslag van mogelijke bijwerkingen van auriculaire acupunctuur.
Tijdsspanne: Gemeten op 30 min/1 uur na opname (T1), 1 uur/2 uur na opname (incisie T2) en 3 uur/4 uur na opname (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
verzameling van mogelijke bijwerkingen.
|
Gemeten op 30 min/1 uur na opname (T1), 1 uur/2 uur na opname (incisie T2) en 3 uur/4 uur na opname (terug in postoperatieve bewakingskamer T3).
|
|
Correlatie tussen APAIS en angst VAS.
Tijdsspanne: Gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Variatie van APAIS tussen T0 en T1, vergelijking tussen de 3 groepen en correlatie met angst-VAS.
APAIS is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit zes vragen.
|
Gemeten bij de opname (T0) en 30min/1u na opname (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .