Preoperatív fülakupunktúra elektív császármetszéssel. (CESAUR)
2025. szeptember 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Premedikáció fülakupunktúrás protokollal az elektív császármetszés során.
A császármetszés előtti preoperatív szorongás gyakori és súlyos lehet.
A stressz következményei gyakran károsak az anyára és a leendő újszülöttre nézve.
A császármetszés előtti szorongás csökkentésére szolgáló eszközök korlátozottak.
Az anxiolitikus gyógyszerek kerülendők újszülött születése esetén.
A fülakupunktúra bizonyítottan enyhíti a szorongásos zavarokat.
A tanulmány célja az elektív császármetszés előtt alkalmazott fülakupunktúra szorongásoldó hatásának értékelése.
A szorongást a T0: zárványkor (körülbelül 1-2 órával a császármetszés előtt) és T1: induláskor a sebészeti egységre (körülbelül 30 perctől 1 óráig T0 után) mérjük.
A tapaszokat (tű vagy tű nélküli) közvetlenül a kezdeti szorongásfelmérés (szorongásos vizuális analóg skála aVAS) után T0-nál helyezik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1 vagy 2 összes páciense elektív császármetszést céloz meg spinális érzéstelenítésben
- 18 év feletti
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- Részvételi hozzájárulás szóbeli és írásbeli tájékoztatás után aláírva
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság
- Pszichológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést
- Hosszú távú antidepresszáns vagy szorongásoldó
- Az aurikuláris akupunktúra korábbi története
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Császármetszés a placenta accreta miatt
- Pacemaker jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: : Auricularis akupunktúra (tűtapasz) A csoport
Tűtapasz: Az aurikuláris akupunktúrás protokollt kapó betegek ragasztószalagra szúrt tűkkel.
|
A beavatkozás leírása: Az aurikuláris akupunktúrás protokoll az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint kiválasztott három pontból álló szorongásoldó triádon alapul. Ezeket a pontokat a jobb fültől induló differenciáldetektor pontosan érzékeli és lokalizálja, válasz hiányában pedig a bal fülben keresi a pontokat. Az észlelt pontokat 0,2 mm átmérőjű és 0,9 mm hosszú tűkkel ragasztószalaggal kezeljük. Gyűjtött adatok:
A fül fertőtlenítése Chlorhexidin® alkalmazásával történik.
|
|
Placebo Comparator: Tű nélküli tapasz: P csoport.
Azok a betegek, akik az aurikuláris akupunktúrás protokollt kapták ragasztószalaggal tű nélkül.
|
A fül fertőtlenítése Chlorhexidin® alkalmazásával történik.
A protokoll három pontját a jobb fültől induló differenciáldetektor pontosan érzékeli és lokalizálja, válasz hiányában pedig a bal fülön keresi a pontokat. Az észlelt pontokat tű nélküli ragasztószalaggal kezeljük. Gyűjtött adatok:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: C csoport
Betegek eszköz és beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos eltérések összehasonlítása az A csoport (Auricularis akupunktúra, tűtapasz) és a P csoport (tű nélküli tapasz) között vizuális analóg skálán keresztül.
Időkeret: mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
A szorongás VAS-pontszámának csökkenésének mértéke T0 és T1 között, valamint az A csoport és a P csoport összehasonlítása. A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékeljük, 0 (a szorongás teljes hiánya) és 100 (a szorongás lehető legnagyobb szintje) közötti pontozással.
|
mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az auricularis akupunktúra lehetséges placebo hatása a szorongásos eltérések mérésével a 3 csoport között.
Időkeret: mérve a zárványnál (T0), a bezárás után 30 perc/1 órával (T1), 1 óra/2 órával a bezárás után (T2 bemetszés) és 3 óra/4 órával a bezárás után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelő helyiségben).
|
A szorongásos VAS változása T0 és T1 között a 3 csoport között (tűtapasz, tű nélküli tapasz és beavatkozás nélkül. A fülakupunktúrával megkönnyebbült betegek százalékos arányának összehasonlítása a 3 csoport között (a szorongásos VAS pontszám legalább 20%-os csökkenése). |
mérve a zárványnál (T0), a bezárás után 30 perc/1 órával (T1), 1 óra/2 órával a bezárás után (T2 bemetszés) és 3 óra/4 órával a bezárás után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelő helyiségben).
|
|
Az auricularis akupunktúra szorongásra gyakorolt szorongásoldó hatásának értékelése Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) segítségével.
Időkeret: mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
Az APAIS változása T0 és T1 között, összehasonlítás a 3 csoport között.
Az APAIS egy önkitöltős kérdőív, amely hat kérdésből áll.
|
mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
|
Az aurikuláris akupunktúra paraszimpatikus tónusra gyakorolt hatásának értékelése Analgesia Nociception Index (ANI) segítségével.
Időkeret: mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
Az ANI változása T0 és T1 között, összehasonlítás a 3 csoport között.
Az ANI egy 0-tól 100-ig terjedő index, amely a szívfrekvencia változékonyságából származik, és a paraszimpatikus tónus folyamatos mérését biztosítja.
|
mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
|
Az ANI és a szorongásos VAS közötti összefüggés vizsgálata.
Időkeret: mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
Az ANI változása T0 és T1 között, a 3 csoport összehasonlítása és összefüggés a szorongásos VAS-szal.
Az ANI egy 0-tól 100-ig terjedő index, amely a szívfrekvencia változékonyságából származik, és a paraszimpatikus tónus folyamatos mérését biztosítja.
|
mérve a zárványkor (T0) és 30 perc/1 órával a bezárás után (T1).
|
|
Az auricularis akupunktúra perioperatív fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: A felvétel után 1 órával/2 órával (T2 metszés) és 3 órával/4 órával a beültetés után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelő helyiségben) mérve.
|
A fájdalomra vonatkozó VAS egy önbeszámolt mérőszám, amely 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehetséges legnagyobb fájdalomszint) változik.
A VAS-pontszám összehasonlítása a 3 csoport között történik.
|
A felvétel után 1 órával/2 órával (T2 metszés) és 3 órával/4 órával a beültetés után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelő helyiségben) mérve.
|
|
Jelentés az aurikuláris akupunktúra lehetséges nemkívánatos eseményeiről.
Időkeret: A bezárás után 30 perc/1 órával (T1), 1 órával/2 órával az inklúzió után (T2 bemetszés) és 3 óra/4 órával az inklúzió után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelőszobában) mérve.
|
lehetséges mellékhatások gyűjteménye.
|
A bezárás után 30 perc/1 órával (T1), 1 órával/2 órával az inklúzió után (T2 bemetszés) és 3 óra/4 órával az inklúzió után (vissza a T3 posztoperatív megfigyelőszobában) mérve.
|
|
Az APAIS és a szorongásos VAS közötti összefüggés.
Időkeret: A bezáráskor (T0) és az inklúzió után 30 perc/1 órával mérve (T1).
|
Az APAIS változása T0 és T1 között, a 3 csoport összehasonlítása és összefüggés a szorongásos VAS-szal.
Az APAIS egy önkitöltős kérdőív, amely hat kérdésből áll.
|
A bezáráskor (T0) és az inklúzió után 30 perc/1 órával mérve (T1).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .