Przedoperacyjna akupunktura uszna w planowym cięciu cesarskim. (CESAUR)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Premedykacja z protokołem akupunktury usznej w planowym cięciu cesarskim.
Przedoperacyjny lęk przed cięciem cesarskim jest powszechny i może być ciężki.
Konsekwencje stresu są często szkodliwe dla matki i przyszłego noworodka.
Środki zmniejszające lęk przed cięciem cesarskim są ograniczone.
W kontekście narodzin noworodka unika się leków przeciwlękowych.
Wykazano, że akupunktura uszna łagodzi zaburzenia lękowe.
Celem pracy jest ocena anksjolitycznego działania akupunktury usznej stosowanej przed planowym cięciem cesarskim.
Lęk będzie mierzony w T0: włączenie (około 1-2 godziny przed cięciem cesarskim) i T1: wyjazd na oddział chirurgiczny (około 30 minut do 1 godziny po T0).
Plastry (igłowe lub bezigłowe) zostaną założone w T0 tuż po wstępnej ocenie lęku (aVAS wizualnej skali analogowej lęku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci American Society of Anaesthesiologists 1 lub 2 zakwalifikowani do elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Wiek powyżej 18 lat
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Zgoda na uczestnictwo podpisana po informacji ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Opieka
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę
- Długotrwały lek przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy
- Poprzednia historia akupunktury usznej
- Odmowa udziału w badaniu
- Cesarskie cięcie z powodu łożyska przyrośniętego
- Obecność rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: : Akupunktura uszna (łatka igłowa) grupa A
Łatka z igłą: Pacjenci otrzymujący protokół akupunktury usznej z igłami umieszczonymi na taśmie samoprzylepnej.
|
Opis interwencji: Protokół akupunktury usznej opiera się na anksjolitycznej triadzie trzech punktów wybranych według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Punkty te są wykrywane i precyzyjnie lokalizowane przez detektor różnicowy, zaczynając od prawego ucha, aw przypadku braku odpowiedzi, punkty są przeszukiwane w lewym uchu. Wykryte punkty traktuje się przez nałożenie taśmy samoprzylepnej z igłami o średnicy 0,2 mm i długości 0,9 mm. Informacje zebrane :
Ucho dezynfekuje się za pomocą chlorheksydyny®.
|
|
Komparator placebo: Plaster bezigłowy: grupa P.
Pacjenci, którzy otrzymali protokół akupunktury usznej z taśmą samoprzylepną bez igieł.
|
Ucho dezynfekuje się za pomocą chlorheksydyny®.
Trzy punkty protokołu są wykrywane i precyzyjnie lokalizowane przez detektor różnicowy, zaczynając od prawego ucha, aw przypadku braku odpowiedzi punkty są przeszukiwane na lewym uchu. Wykryte punkty są leczone przez nałożenie taśmy samoprzylepnej bez igły. Informacje zebrane :
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: grupa C
Pacjenci bez żadnego urządzenia ani interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmienności lęku między grupą A (akupunktura uszna, plaster igłowy) i grupą P (plaster bezigłowy) za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Stopień redukcji lęku Wynik VAS pomiędzy T0 a T1 oraz porównanie pomiędzy grupą A i grupą P. Lęk zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 0 (całkowity brak lęku) do 100 (największy możliwy poziom lęku).
|
zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalny efekt placebo akupunktury usznej poprzez pomiar zmienności lęku między 3 grupami.
Ramy czasowe: mierzone w miejscu inkluzji (T0), 30min/1h po inkluzji (T1), 1h/2h po inkluzji (nacięcie T2) i 3h/4h po inkluzji (z powrotem w sali nadzoru pooperacyjnego T3).
|
Zmienność lęku VAS między T0 a T1 między 3 grupami (plaster z igłą, plaster bez igły i brak interwencji. Porównanie odsetka pacjentów, u których akupunktura uszna przynosiła ulgę w 3 grupach (spadek wyniku VAS lęku o co najmniej 20%). |
mierzone w miejscu inkluzji (T0), 30min/1h po inkluzji (T1), 1h/2h po inkluzji (nacięcie T2) i 3h/4h po inkluzji (z powrotem w sali nadzoru pooperacyjnego T3).
|
|
Ocena anksjolitycznego wpływu akupunktury usznej na lęk mierzony amsterdamską przedoperacyjną skalą lęku i informacji (APAIS).
Ramy czasowe: zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Zmienność APAIS między T0 i T1, porównanie między 3 grupami.
APAIS to samoopisowy kwestionariusz składający się z sześciu pytań.
|
zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
|
Ocena wpływu akupunktury usznej na napięcie przywspółczulne mierzone za pomocą Analgesia Nociception Index (ANI).
Ramy czasowe: zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Zmienność ANI między T0 i T1, porównanie między 3 grupami.
ANI to wskaźnik od 0 do 100 wywodzący się ze zmienności rytmu serca, który zapewnia ciągły pomiar napięcia przywspółczulnego.
|
zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
|
Badanie korelacji między ANI a lękiem VAS.
Ramy czasowe: zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Zmienność ANI między T0 i T1, porównanie między 3 grupami i korelacja z lękiem VAS.
ANI to wskaźnik od 0 do 100 wywodzący się ze zmienności rytmu serca, który zapewnia ciągły pomiar napięcia przywspółczulnego.
|
zmierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
|
Ocena wpływu akupunktury usznej na ból okołooperacyjny.
Ramy czasowe: Mierzono po 1h/2h po inkluzji (nacięcie T2) i 3h/4h po inkluzji (z powrotem w pooperacyjnej sali obserwacyjnej T3).
|
VAS dla bólu jest miarą zgłaszaną przez samych siebie, wahającą się od 0 (brak bólu) do 100 (największy możliwy poziom bólu).
Porównanie wyniku VAS zostanie wykonane między 3 grupami.
|
Mierzono po 1h/2h po inkluzji (nacięcie T2) i 3h/4h po inkluzji (z powrotem w pooperacyjnej sali obserwacyjnej T3).
|
|
Raport o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych akupunktury usznej.
Ramy czasowe: Mierzono po 30 min/1h po włączeniu (T1), 1h/2h po włączeniu (nacięcie T2) i 3h/4h po włączeniu (z powrotem w sali nadzoru pooperacyjnego T3).
|
zbiór potencjalnych skutków ubocznych.
|
Mierzono po 30 min/1h po włączeniu (T1), 1h/2h po włączeniu (nacięcie T2) i 3h/4h po włączeniu (z powrotem w sali nadzoru pooperacyjnego T3).
|
|
Korelacja między APAIS a lękiem VAS.
Ramy czasowe: Mierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Zmienność APAIS między T0 i T1, porównanie między 3 grupami i korelacja z lękiem VAS.
APAIS to samoopisowy kwestionariusz składający się z sześciu pytań.
|
Mierzono przy włączeniu (T0) i 30 min/1h po włączeniu (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja lęku, planowe cięcie cesarskie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan