Agopuntura auricolare preoperatoria nel taglio cesareo elettivo. (CESAUR)
12 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Premedicazione con protocollo di agopuntura auricolare nel taglio cesareo elettivo.
L'ansia preoperatoria prima del taglio cesareo è comune e può essere grave.
Le conseguenze dello stress sono spesso deleterie per la madre e per il neonato in arrivo.
I mezzi per ridurre l'ansia prima del taglio cesareo sono limitati.
I farmaci ansiolitici sono evitati nel contesto della nascita di un neonato.
L'agopuntura auricolare ha dimostrato di alleviare i disturbi d'ansia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto ansiolitico dell'agopuntura auricolare somministrata prima di un taglio cesareo elettivo.
L'ansia sarà misurata a T0: inclusione (circa 1-2 ore prima del taglio cesareo) e T1: partenza per l'unità chirurgica (da circa 30 minuti a 1 ora dopo T0).
I cerotti (ago o senza ago) verranno impostati a T0 subito dopo la valutazione iniziale dell'ansia (ansia Visual Analog Scale aVAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti dell'American Society of Anaesthesiologists 1 o 2 destinati a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- Età superiore ai 18 anni
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Consenso di partecipazione firmato dopo informazioni orali e scritte
Criteri di esclusione:
- Tutela
- Disturbi psicologici che impediscono il consenso informato
- Antidepressivo o ansiolitico a lungo termine
- Storia precedente di agopuntura auricolare
- Rifiuto della partecipazione allo studio
- Taglio cesareo per placenta accreta
- Presenza di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: : Agopuntura auricolare (patch ago) gruppo A
Patch con ago: Pazienti che ricevono il protocollo di agopuntura auricolare con aghi inseriti su nastro adesivo.
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Descrizione dell'intervento: Il protocollo di agopuntura auricolare si basa su una triade ansiolitica di tre punti selezionati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questi punti vengono rilevati e localizzati con precisione da un rilevatore differenziale a partire dall'orecchio destro e, in assenza di risposta, i punti vengono ricercati sull'orecchio sinistro. I punti rilevati vengono trattati mediante applicazione di nastro adesivo con aghi di diametro 0,2 mm e lunghezza 0,9 mm. Dati raccolti:
L'orecchio viene disinfettato applicando clorexidina®.
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Comparatore placebo: Patch senza ago: gruppo P.
Pazienti che hanno ricevuto il protocollo di agopuntura auricolare con nastro adesivo senza aghi.
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L'orecchio viene disinfettato applicando clorexidina®.
I tre punti del protocollo vengono rilevati e localizzati con precisione da un rilevatore differenziale a partire dall'orecchio destro, e in assenza di risposta, i punti vengono cercati sull'orecchio sinistro. I punti rilevati vengono trattati mediante applicazione di nastro adesivo senza ago. Dati raccolti:
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo C
Pazienti senza alcun dispositivo o intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dell'ansia tra il gruppo A (agopuntura auricolare, cerotto con ago) e il gruppo P (cerotto senza ago) tramite scala analogica visiva.
Lasso di tempo: misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Grado di riduzione dell'ansia Punteggio VAS tra T0 e T1 e confronto tra gruppo A e gruppo P. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva con punteggio compreso tra 0 (completa assenza di ansia) e 100 (massimo livello possibile di ansia).
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misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale effetto placebo dell'agopuntura auricolare misurando la variazione di ansia tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: misurato all'inclusione (T0), 30min/1h dopo l'inclusione (T1), 1h/2h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3h/4h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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Variazione della VAS dell'ansia tra T0 e T1 tra i 3 gruppi (cerotto con ago, cerotto senza ago e nessun intervento. Confrontando la percentuale di pazienti alleviati dall'agopuntura auricolare tra i 3 gruppi (diminuzione del punteggio VAS dell'ansia di almeno il 20%). |
misurato all'inclusione (T0), 30min/1h dopo l'inclusione (T1), 1h/2h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3h/4h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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Per valutare l'effetto ansiolitico dell'agopuntura auricolare sull'ansia misurata da Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Lasso di tempo: misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Variazione di APAIS tra T0 e T1, confronto tra i 3 gruppi.
APAIS è un questionario auto-segnalato composto da sei domande.
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misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Valutare l'effetto dell'agopuntura auricolare sul tono parasimpatico misurato dall'Analgesia Nociception Index (ANI).
Lasso di tempo: misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Variazione dell'ANI tra T0 e T1, confronto tra i 3 gruppi.
ANI è un indice da 0 a 100 derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca che fornisce una misurazione continua del tono parasimpatico.
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misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Studio della correlazione tra ANI e ansia VAS.
Lasso di tempo: misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Variazione dell'ANI tra T0 e T1, confronto tra i 3 gruppi e correlazione con la VAS dell'ansia.
ANI è un indice da 0 a 100 derivato dalla variabilità della frequenza cardiaca che fornisce una misurazione continua del tono parasimpatico.
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misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Valutare l'effetto dell'agopuntura auricolare sul dolore perioperatorio.
Lasso di tempo: Misurato a 1h/2h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3h/4h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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La VAS per il dolore è una misura auto-riferita che varia da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo livello possibile di dolore).
Verrà effettuato un confronto del punteggio VAS tra i 3 gruppi.
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Misurato a 1h/2h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3h/4h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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Segnalazione di potenziali eventi avversi dell'agopuntura auricolare.
Lasso di tempo: Misurato a 30 min/1 h dopo l'inclusione (T1), 1 h/2 h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3 h/4 h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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raccolta di potenziali effetti collaterali.
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Misurato a 30 min/1 h dopo l'inclusione (T1), 1 h/2 h dopo l'inclusione (incisione T2) e 3 h/4 h dopo l'inclusione (ritorno nella stanza di sorveglianza post-operatoria T3).
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Correlazione tra APAIS e ansia VAS.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Variazione di APAIS tra T0 e T1, confronto tra i 3 gruppi e correlazione con l'ansia VAS.
APAIS è un questionario auto-segnalato composto da sei domande.
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Misurato all'inclusione (T0) e 30 min/1h dopo l'inclusione (T1).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0352
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