Předoperační aurikulární akupunktura u elektivního císařského řezu. (CESAUR)
12. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Premedikace protokolem aurikulární akupunktury u elektivního císařského řezu.
Předoperační úzkost před císařským řezem je běžná a může být závažná.
Následky stresu jsou často škodlivé pro matku i pro nastávajícího novorozence.
Prostředky ke snížení úzkosti před císařským řezem jsou omezené.
Anxiolytickým lékům se v souvislosti s narozením novorozence vyhýbají.
Bylo prokázáno, že aurikulární akupunktura zmírňuje úzkostné poruchy.
Cílem této studie je zhodnotit anxiolytický účinek aurikulární akupunktury podané před elektivním císařským řezem.
Úzkost bude měřena v T0: zařazení (přibližně 1-2 hodiny před císařským řezem) a T1: odchod na chirurgické oddělení (přibližně 30 minut až 1 hodinu po T0).
Náplasti (jehly nebo bez jehly) budou nastaveny v T0 těsně po počátečním posouzení úzkosti (vizuální analogová škála úzkosti aVAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti Americká společnost anesteziologů 1 nebo 2 cílení na elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- Ve věku nad 18 let
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Účast Souhlas podepsaný po ústní a písemné informaci
Kritéria vyloučení:
- Poručnictví
- Psychické poruchy bránící informovanému souhlasu
- Dlouhodobé antidepresivum nebo anxiolytikum
- Předchozí historie aurikulární akupunktury
- Odmítnutí účasti ve studii
- Císařský řez pro placentu accreta
- Přítomnost kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: : Aurikulární akupunktura (náplast s jehlou) skupina A
Náplast s jehlou: Pacienti, kteří dostávají protokol aurikulární akupunktury s jehlami zavedenými na lepicí pásce.
|
Popis zásahu: Protokol aurikulární akupunktury je založen na anxiolytické triádě tří bodů vybraných podle klasifikace Světové zdravotnické organizace. Tyto body jsou přesně detekovány a lokalizovány diferenciálním detektorem počínaje pravým uchem a při absenci odezvy jsou body prohledávány na levém uchu. Zjištěné body jsou ošetřeny aplikací lepicí pásky s jehlami o průměru 0,2 mm a délce 0,9 mm. Shromážděná data:
Ucho se dezinfikuje aplikací Chlorhexidinu®.
|
|
Komparátor placeba: Náplast bez jehly: skupina P.
Pacienti, kteří dostali protokol aurikulární akupunktury s lepicí páskou bez jehel.
|
Ucho se dezinfikuje aplikací Chlorhexidinu®.
Tři body protokolu jsou detekovány a přesně lokalizovány diferenciálním detektorem počínaje pravým uchem a při absenci odezvy jsou body prohledávány na levém uchu. Detekované body jsou ošetřeny aplikací lepicí pásky bez jehly. Shromážděná data:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: skupina C
Pacienti bez jakéhokoli zařízení nebo zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání variací úzkosti mezi skupinou A (aurikulární akupunktura, náplast jehlou) a skupinou P (náplast bez jehly) pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Stupeň snížení skóre úzkosti VAS mezi T0 a T1 a srovnání mezi skupinou A a skupinou P. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály skórující mezi 0 (úplná absence úzkosti) a 100 (nejvyšší možná úroveň úzkosti).
|
měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální placebo efekt aurikulární akupunktury měřením variace úzkosti mezi 3 skupinami.
Časové okno: měřeno při zařazení (T0), 30 min/1h po zařazení (T1), 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
Variace úzkosti VAS mezi T0 a T1 mezi 3 skupinami (náplast s jehlou, náplast bez jehly a žádná intervence. Porovnání procenta pacientů, kterým ulevila aurikulární akupunktura mezi 3 skupinami (pokles skóre úzkosti VAS alespoň o 20 %). |
měřeno při zařazení (T0), 30 min/1h po zařazení (T1), 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
|
Zhodnotit anxiolytický účinek aurikulární akupunktury na úzkost měřený Amsterdamskou předoperační anxietní a informační škálou (APAIS).
Časové okno: měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Variace APAIS mezi T0 a T1, srovnání mezi 3 skupinami.
APAIS je dotazník složený ze šesti otázek.
|
měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
|
Vyhodnotit účinek aurikulární akupunktury na tonus parasympatiku měřený pomocí Analgesia Nociception Index (ANI).
Časové okno: měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Variace ANI mezi T0 a T1, srovnání mezi 3 skupinami.
ANI je index 0 až 100 odvozený z variability srdeční frekvence, který poskytuje kontinuální měření tonusu parasympatiku.
|
měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
|
Studium korelace mezi ANI a úzkostí VAS.
Časové okno: měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Variace ANI mezi T0 a T1, srovnání mezi 3 skupinami a korelace s úzkostí VAS.
ANI je index 0 až 100 odvozený z variability srdeční frekvence, který poskytuje kontinuální měření tonusu parasympatiku.
|
měřeno při zařazení (TO) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
|
Zhodnotit vliv aurikulární akupunktury na peroperační bolest.
Časové okno: Měřeno 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
VAS pro bolest je míra, kterou sami uvádíte v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší možná úroveň bolesti).
Srovnání VAS skóre bude provedeno mezi 3 skupinami.
|
Měřeno 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
|
Zpráva o potenciálních nežádoucích účincích aurikulární akupunktury.
Časové okno: Měřeno 30 min/1h po zařazení (T1), 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
sběr potenciálních vedlejších účinků.
|
Měřeno 30 min/1h po zařazení (T1), 1h/2h po zařazení (řez T2) a 3h/4h po zařazení (zpět na pooperační dozorčí místnosti T3).
|
|
Korelace mezi APAIS a úzkostí VAS.
Časové okno: Měřeno při zařazení (T0) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Variace APAIS mezi T0 a T1, srovnání mezi 3 skupinami a korelace s úzkostí VAS.
APAIS je dotazník složený ze šesti otázek.
|
Měřeno při zařazení (T0) a 30 min/1h po zařazení (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .