Präoperative Ohrakupunktur bei elektivem Kaiserschnitt. (CESAUR)
5. April 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Prämedikation mit einem Ohrakupunkturprotokoll im elektiven Kaiserschnitt.
Präoperative Ängste vor einem Kaiserschnitt sind häufig und können schwerwiegend sein.
Stressfolgen sind oft schädlich für die Mutter und das kommende Neugeborene.
Die Möglichkeiten, die Angst vor einem Kaiserschnitt zu reduzieren, sind begrenzt.
Im Zusammenhang mit der Geburt eines Neugeborenen wird auf angstlösende Medikamente verzichtet.
Es hat sich gezeigt, dass Ohrakupunktur Angststörungen lindert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die anxiolytische Wirkung der Ohrakupunktur vor einem elektiven Kaiserschnitt zu bewerten.
Die Angst wird bei T0 gemessen: Einschluss (ungefähr 1–2 Stunden vor dem Kaiserschnitt) und T1: Abreise zur chirurgischen Abteilung (ungefähr 30 Minuten bis 1 Stunde nach T0).
Patches (nadel- oder nadelfrei) werden bei T0 unmittelbar nach der ersten Angstbewertung (Angstvisuelle Analogskala aVAS) angebracht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten der American Society of Anaesthesiologists 1 oder 2 waren für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen
- Über 18 Jahre alt
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Unterzeichnung der Teilnahmeeinwilligung nach mündlicher und schriftlicher Information
Ausschlusskriterien:
- Vormundschaft
- Psychische Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
- Langfristiges Antidepressivum oder Anxiolytikum
- Vorgeschichte der Ohrakupunktur
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Kaiserschnitt wegen Plazenta accreta
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: : Ohrakupunktur (Nadelpflaster) Gruppe A
Nadelpflaster: Patienten, die das Ohrakupunkturprotokoll mit auf Klebeband eingeführten Nadeln erhalten.
|
Interventionsbeschreibung: Das Protokoll der Ohrakupunktur basiert auf einer anxiolytischen Trias aus drei Punkten, die gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation ausgewählt werden. Diese Punkte werden von einem Differentialdetektor, beginnend mit dem rechten Ohr, präzise erkannt und lokalisiert. Bei fehlender Reaktion werden die Punkte auf dem linken Ohr gesucht. Die erkannten Punkte werden durch Anbringen eines Klebebandes mit Nadeln mit einem Durchmesser von 0,2 mm und einer Länge von 0,9 mm behandelt. Daten gesammelt :
Durch die Anwendung von Chlorhexidin® wird das Ohr desinfiziert.
|
|
Placebo-Komparator: Nadelfreies Pflaster: Gruppe P.
Patienten, die das Protokoll zur Ohrakupunktur mit Klebeband ohne Nadeln erhalten haben.
|
Durch die Anwendung von Chlorhexidin® wird das Ohr desinfiziert.
Die drei Punkte des Protokolls werden von einem Differentialdetektor, beginnend mit dem rechten Ohr, erfasst und präzise lokalisiert. Bei fehlender Reaktion werden die Punkte am linken Ohr gesucht. Die erkannten Punkte werden durch Anbringen eines Klebebands ohne Nadel behandelt. Daten gesammelt :
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Gruppe C
Patienten ohne Gerät oder Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Angstvariation zwischen Gruppe A (Ohrakupunktur, Nadelpflaster) und Gruppe P (nadelfreies Pflaster) anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Grad der Verringerung des Angst-VAS-Scores zwischen T0 und T1 und Vergleich zwischen Gruppe A und Gruppe P. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die einen Wert zwischen 0 (völlige Abwesenheit von Angst) und 100 (höchstmögliches Maß an Angst) aufweist.
|
gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Möglicher Placeboeffekt der Ohrakupunktur durch Messung der Angstvariation zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: gemessen beim Einschluss (T0), 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1), 1 Stunde/2 Stunden nach dem Einschluss (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach dem Einschluss (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
Variation der Angst-VAS zwischen T0 und T1 zwischen den 3 Gruppen (Nadelpflaster, nadelfreies Pflaster und keine Intervention). Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, deren Linderung durch Ohrakupunktur in den drei Gruppen erreicht wurde (Abnahme des Angst-VAS-Scores um mindestens 20 %). |
gemessen beim Einschluss (T0), 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1), 1 Stunde/2 Stunden nach dem Einschluss (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach dem Einschluss (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
|
Bewertung der anxiolytischen Wirkung der Ohrakupunktur auf Angstzustände, gemessen anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Zeitfenster: gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Variation von APAIS zwischen T0 und T1, Vergleich zwischen den 3 Gruppen.
APAIS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit sechs Fragen.
|
gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
|
Bewertung der Wirkung der Ohrakupunktur auf den parasympathischen Tonus, gemessen anhand des Analgesia Nociception Index (ANI).
Zeitfenster: gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Variation der ANI zwischen T0 und T1, Vergleich zwischen den 3 Gruppen.
ANI ist ein von der Herzfrequenzvariabilität abgeleiteter Index von 0 bis 100, der eine kontinuierliche Messung des parasympathischen Tonus ermöglicht.
|
gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
|
Untersuchung der Korrelation zwischen ANI und Angst-VAS.
Zeitfenster: gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Variation der ANI zwischen T0 und T1, Vergleich zwischen den drei Gruppen und Korrelation mit der Angst-VAS.
ANI ist ein von der Herzfrequenzvariabilität abgeleiteter Index von 0 bis 100, der eine kontinuierliche Messung des parasympathischen Tonus ermöglicht.
|
gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Minuten/1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
|
Bewertung der Wirkung der Ohrakupunktur auf perioperative Schmerzen.
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde/2 Stunden nach der Aufnahme (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach der Aufnahme (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
VAS für Schmerzen ist ein selbstberichtetes Maß, das von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (höchstmögliche Schmerzintensität) reicht.
Zwischen den drei Gruppen wird ein Vergleich des VAS-Scores durchgeführt.
|
Gemessen 1 Stunde/2 Stunden nach der Aufnahme (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach der Aufnahme (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
|
Bericht über mögliche unerwünschte Ereignisse der Ohrakupunktur.
Zeitfenster: Gemessen 30 Minuten/1 Stunde nach der Aufnahme (T1), 1 Stunde/2 Stunden nach der Aufnahme (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach der Aufnahme (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
Sammlung möglicher Nebenwirkungen.
|
Gemessen 30 Minuten/1 Stunde nach der Aufnahme (T1), 1 Stunde/2 Stunden nach der Aufnahme (Inzision T2) und 3 Stunden/4 Stunden nach der Aufnahme (zurück im postoperativen Überwachungsraum T3).
|
|
Korrelation zwischen APAIS und Angst-VAS.
Zeitfenster: Gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Min./1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Variation von APAIS zwischen T0 und T1, Vergleich zwischen den drei Gruppen und Korrelation mit Angst-VAS.
APAIS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit sechs Fragen.
|
Gemessen beim Einschluss (T0) und 30 Min./1 Stunde nach dem Einschluss (T1).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0352
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .