Предоперационная аурикулярная акупунктура при плановом кесаревом сечении. (CESAUR)
12 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Премедикация с помощью протокола аурикулярной акупунктуры при плановом кесаревом сечении.
Предоперационное беспокойство перед кесаревым сечением является обычным явлением и может быть серьезным.
Последствия стресса часто пагубны как для матери, так и для будущего новорожденного.
Средства для снижения тревожности перед кесаревым сечением ограничены.
Анксиолитиков следует избегать в связи с рождением новорожденного.
Было показано, что аурикулярная акупунктура облегчает тревожные расстройства.
Целью данного исследования является оценка анксиолитического эффекта аурикулярной акупунктуры, проводимой перед плановым кесаревым сечением.
Тревожность будет измеряться в Т0: включение (примерно за 1-2 часа до кесарева сечения) и Т1: отправление в хирургическое отделение (примерно от 30 минут до 1 часа после Т0).
Пластыри (игольные или безыгольные) будут установлены в точке T0 сразу после первоначальной оценки тревоги (визуальная аналоговая шкала тревоги aVAS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты Американского общества анестезиологов 1 или 2 направлены на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Возраст старше 18 лет
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Согласие на участие, подписанное после устной и письменной информации
Критерий исключения:
- Опека
- Психические расстройства, препятствующие информированному согласию
- Антидепрессант или анксиолитик длительного действия
- Предыдущая история аурикулярной акупунктуры
- Отказ от участия в исследовании
- Кесарево сечение по поводу приращения плаценты
- Наличие кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: : Аурикулярная акупунктура (пластырь с иглой) группа А
Пластырь с иглой: пациенты, получающие протокол аурикулярной акупунктуры с иглами, вставленными в липкую ленту.
|
Описание вмешательства: Протокол аурикулярной акупунктуры основан на анксиолитической триаде из трех точек, выбранных в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения. Эти точки точно обнаруживаются и локализуются дифференциальным детектором, начиная с правого уха, а при отсутствии ответа поиск точек осуществляется на левом ухе. Обнаруженные точки обрабатывают наложением лейкопластыря с иглами диаметром 0,2 мм и длиной 0,9 мм. Собранные данные:
Ухо дезинфицируют, применяя Хлоргексидин®.
|
|
Плацебо Компаратор: Безыгольная заплата: группа П.
Пациенты, получившие протокол аурикулярной акупунктуры с липкой лентой без игл.
|
Ухо дезинфицируют, применяя Хлоргексидин®.
Три точки протокола обнаруживаются и точно локализуются с помощью дифференциального детектора, начиная с правого уха, и при отсутствии ответа точки ищутся на левом ухе. Обнаруженные точки обрабатываются путем наложения лейкопластыря без иглы. Собранные данные:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: группа C
Пациенты без какого-либо устройства или вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вариаций тревожности между группой А (акупунктура ушной раковины, пластырь с иглой) и группой Р (безыгольный пластырь) с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Степень снижения тревожности по шкале ВАШ между Т0 и Т1 и сравнение между группой А и группой Р. Тревожность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (полное отсутствие тревожности) до 100 (максимально возможный уровень тревожности).
|
измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальный эффект плацебо от аурикулярной акупунктуры путем измерения вариаций тревожности между 3 группами.
Временное ограничение: измерено при включении (T0), через 30 минут/1 час после включения (T1), через 1 час/2 часа после включения (разрез T2) и через 3 часа/4 часа после включения (снова в послеоперационной комнате наблюдения T3).
|
Варьирование тревожности по ВАШ между T0 и T1 между 3 группами (игольная повязка, безыгольная повязка и отсутствие вмешательства. Сравнение процента пациентов, у которых аурикулярная акупунктура облегчила состояние, между 3 группами (снижение тревожности по ВАШ не менее чем на 20%). |
измерено при включении (T0), через 30 минут/1 час после включения (T1), через 1 час/2 часа после включения (разрез T2) и через 3 часа/4 часа после включения (снова в послеоперационной комнате наблюдения T3).
|
|
Оценить анксиолитический эффект аурикулярной акупунктуры на тревогу, измеренную по Амстердамской предоперационной шкале тревоги и информации (APAIS).
Временное ограничение: измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Изменение APAIS между T0 и T1, сравнение между 3 группами.
APAIS представляет собой анкету с самостоятельным заполнением, состоящую из шести вопросов.
|
измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
|
Оценить влияние аурикулярной акупунктуры на парасимпатический тонус, измеряемый индексом ноцицептивной анальгезии (ANI).
Временное ограничение: измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Изменение ANI между T0 и T1, сравнение между 3 группами.
ANI представляет собой индекс от 0 до 100, полученный из вариабельности сердечного ритма, который обеспечивает непрерывное измерение парасимпатического тонуса.
|
измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
|
Исследование корреляции между ANI и ВАШ тревоги.
Временное ограничение: измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Вариация ANI между T0 и T1, сравнение между 3 группами и корреляция с тревогой VAS.
ANI представляет собой индекс от 0 до 100, полученный из вариабельности сердечного ритма, который обеспечивает непрерывное измерение парасимпатического тонуса.
|
измеряется при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
|
Оценить влияние аурикулярной акупунктуры на периоперационную боль.
Временное ограничение: Измерено через 1 ч/2 ч после включения (разрез Т2) и через 3 ч/4 ч после включения (снова в комнате послеоперационного наблюдения Т3).
|
ВАШ для оценки боли представляет собой самооценку, измеряемую от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимально возможный уровень боли).
Сравнение баллов по ВАШ будет проведено между 3 группами.
|
Измерено через 1 ч/2 ч после включения (разрез Т2) и через 3 ч/4 ч после включения (снова в комнате послеоперационного наблюдения Т3).
|
|
Отчет о потенциальных побочных эффектах аурикулярной акупунктуры.
Временное ограничение: Измерено через 30 минут/1 час после включения (T1), через 1 час/2 часа после включения (разрез T2) и через 3 часа/4 часа после включения (назад в послеоперационной комнате наблюдения T3).
|
совокупность возможных побочных эффектов.
|
Измерено через 30 минут/1 час после включения (T1), через 1 час/2 часа после включения (разрез T2) и через 3 часа/4 часа после включения (назад в послеоперационной комнате наблюдения T3).
|
|
Корреляция между APAIS и тревогой VAS.
Временное ограничение: Измерено при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Вариация APAIS между T0 и T1, сравнение между 3 группами и корреляция с ВАШ тревоги.
APAIS представляет собой анкету с самостоятельным заполнением, состоящую из шести вопросов.
|
Измерено при включении (T0) и через 30 мин/1 час после включения (T1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .