透析貧血における治療反応 (PRIME)
2021年3月19日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
透析性貧血における鉄およびエリスロポエチンによる治療に対する反応の予測因子
透析患者の貧血には、頻繁に用量を調整する治療が必要です。
貧血に対して現在考えられる治療法は 2 つあり、それは鉄とエリスロポエチン刺激剤 (ESA) です。
これらの薬剤の投与量は現在、患者のフェリチンレベルとヘモグロビンによって決定されていますが、これらのマーカーは不正確であることが知られています。
したがって、現在の臨床プロトコルは、毒性と関連する可能性のある両薬剤の過剰使用に向かう傾向があり、これらのマーカーへの依存により、治療反応性の遡及的評価が妨げられています。
この研究は、どの薬剤がより良い反応をもたらすかを予測する要因を調査することを目的としています。
ヘモグロビンが低下した患者には、現在と同様に鉄またはESAの増量による治療が施されるが、その割り当ては成績の悪い生化学マーカーではなくランダムに割り当てられる。
次に、鉄治療群と ESA 治療群を分析して、次のような反応を予測する因子を分析できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
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London、イギリス
- Imperial NHS Healthcare Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帝国腎移植センターのすべての一般的な血液透析患者は、3 か月以上透析を受けていれば対象となる資格がある。
除外基準:
- 骨髄疾患、活動性感染症、または活動性悪性腫瘍を有する患者は、これらが貧血の非腎臓原因であるため除外されます。 インフォームドコンセントを与えることができない患者も研究には含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鉄スクロース
鉄スクロース 200mg 5回分
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参加者のヘモグロビンが9.5g/dl未満の場合、1グラムの鉄スクロース（200mgアリコート5回）を投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオレコルモン
以下のパラメータに沿って線量を段階的に増加: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
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事前に定義された基準に従って投与されるエリスロポエチン刺激剤の用量を段階的に増加させる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療を受けた後のヘモグロビンの5g/l以上の増加
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damien Dr Ashby, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。