- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707757
Resposta ao tratamento na anemia por diálise (PRIME)
19 de março de 2021 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Preditores de Resposta ao Tratamento com Ferro e Eritropoetina na Anemia Diálise
A anemia em pacientes em diálise requer tratamento com ajustes frequentes de dose.
Atualmente, existem dois tratamentos possíveis para a anemia, que são agentes estimuladores de ferro e eritropoetina (ESA).
As dosagens desses medicamentos são atualmente guiadas pelos níveis de ferritina e hemoglobina do paciente, mas sabe-se que esses marcadores são imprecisos.
O protocolo clínico atual, portanto, tende ao uso excessivo de ambos os agentes que podem estar associados à toxicidade, e a confiança nesses marcadores impede a avaliação retrospectiva da capacidade de resposta ao tratamento.
Este estudo é projetado para investigar os fatores que predizem qual agente produziria uma resposta melhor.
Os pacientes com queda na hemoglobina receberão tratamento com ferro ou uma dose aumentada de ESA, como atualmente, mas alocados aleatoriamente, e não por marcadores bioquímicos de baixo desempenho.
Os grupos tratados com ferro e tratados com ESA podem então ser analisados quanto a fatores que preveem a resposta em o
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
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London, Reino Unido
- Imperial NHS Healthcare Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes prevalentes em hemodiálise do Imperial Renal and Transplant Center serão elegíveis para inclusão se estiverem em diálise por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios da medula óssea, infecção ativa ou malignidade ativa serão excluídos, pois são causas não renais de anemia. Os pacientes incapazes de dar consentimento informado também não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sacarose de ferro
Sacarose férrica 200mg por 5 doses
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1 grama de sacarose de ferro (5 alíquotas de 200 mg) administrado se a hemoglobina do participante for inferior a 9,5 g/dl
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neorecormon
Aumento incremental na dose ao longo dos seguintes parâmetros: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
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Aumento incremental na dose de agente estimulante de eritropoeitina sendo administrado de acordo com critérios pré-definidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento de hemoglobina maior ou igual a 5 g/l após o recebimento do tratamento
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HH1987
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