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Resposta ao tratamento na anemia por diálise (PRIME)

19 de março de 2021 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Preditores de Resposta ao Tratamento com Ferro e Eritropoetina na Anemia Diálise

A anemia em pacientes em diálise requer tratamento com ajustes frequentes de dose. Atualmente, existem dois tratamentos possíveis para a anemia, que são agentes estimuladores de ferro e eritropoetina (ESA). As dosagens desses medicamentos são atualmente guiadas pelos níveis de ferritina e hemoglobina do paciente, mas sabe-se que esses marcadores são imprecisos. O protocolo clínico atual, portanto, tende ao uso excessivo de ambos os agentes que podem estar associados à toxicidade, e a confiança nesses marcadores impede a avaliação retrospectiva da capacidade de resposta ao tratamento. Este estudo é projetado para investigar os fatores que predizem qual agente produziria uma resposta melhor. Os pacientes com queda na hemoglobina receberão tratamento com ferro ou uma dose aumentada de ESA, como atualmente, mas alocados aleatoriamente, e não por marcadores bioquímicos de baixo desempenho. Os grupos tratados com ferro e tratados com ESA podem então ser analisados ​​quanto a fatores que preveem a resposta em o

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Reino Unido
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes prevalentes em hemodiálise do Imperial Renal and Transplant Center serão elegíveis para inclusão se estiverem em diálise por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios da medula óssea, infecção ativa ou malignidade ativa serão excluídos, pois são causas não renais de anemia. Os pacientes incapazes de dar consentimento informado também não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacarose de ferro
Sacarose férrica 200mg por 5 doses
1 grama de sacarose de ferro (5 alíquotas de 200 mg) administrado se a hemoglobina do participante for inferior a 9,5 g/dl
Outros nomes:
  • Venofer
Comparador Ativo: Neorecormon
Aumento incremental na dose ao longo dos seguintes parâmetros: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Aumento incremental na dose de agente estimulante de eritropoeitina sendo administrado de acordo com critérios pré-definidos
Outros nomes:
  • Neorecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento de hemoglobina maior ou igual a 5 g/l após o recebimento do tratamento
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14HH1987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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