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Ansprechen auf die Behandlung bei Dialyseanämie (PRIME)

19. März 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Eisen und Erythropoietin bei Dialyseanämie

Anämie bei Dialysepatienten erfordert eine Behandlung mit häufigen Dosisanpassungen. Derzeit gibt es zwei mögliche Behandlungsmöglichkeiten für Anämie: Eisen und Erythropoetin-stimulierende Mittel (ESA). Die Dosierung dieser Medikamente richtet sich derzeit nach dem Ferritinspiegel und dem Hämoglobin des Patienten, diese Marker sind jedoch bekanntermaßen ungenau. Das aktuelle klinische Protokoll tendiert daher zu einem übermäßigen Einsatz beider Wirkstoffe, der mit Toxizität verbunden sein kann, und die Abhängigkeit von diesen Markern verhindert eine retrospektive Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die vorhersagen, welcher Wirkstoff eine bessere Reaktion hervorrufen würde. Patienten mit einem Abfall des Hämoglobins erhalten wie bisher entweder eine Behandlung mit Eisen oder einer erhöhten ESA-Dosis, die Zuteilung erfolgt jedoch nach dem Zufallsprinzip und nicht anhand schlecht funktionierender biochemischer Marker. Die mit Eisen behandelten und mit ESA behandelten Gruppen können dann auf Faktoren analysiert werden, die eine Reaktion in o vorhersagen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle prävalenten Hämodialysepatienten des Imperial Renal and Transplant Center können aufgenommen werden, wenn sie seit mehr als 3 Monaten dialysepflichtig sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Knochenmarksstörung, einer aktiven Infektion oder einem aktiven Malignom werden ausgeschlossen, da es sich hierbei um nicht renale Ursachen der Anämie handelt. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ebenfalls nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensaccharose
Eisensaccharose 200 mg für 5 Dosen
1 Gramm Eisensaccharose (5 200-mg-Aliquots) wird verabreicht, wenn der Hämoglobinwert des Teilnehmers weniger als 9,5 g/dl beträgt
Andere Namen:
  • Venofer
Aktiver Komparator: Neorecormon
Schrittweise Erhöhung der Dosis entlang der folgenden Parameter: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Inkrementelle Erhöhung der Dosis des Erythropoeitin-stimulierenden Mittels, das gemäß vordefinierten Kriterien verabreicht wird
Andere Namen:
  • Neorekormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinanstieg um mehr als 5 g/l nach Erhalt der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HH1987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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