- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707757
Ansprechen auf die Behandlung bei Dialyseanämie (PRIME)
19. März 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Eisen und Erythropoietin bei Dialyseanämie
Anämie bei Dialysepatienten erfordert eine Behandlung mit häufigen Dosisanpassungen.
Derzeit gibt es zwei mögliche Behandlungsmöglichkeiten für Anämie: Eisen und Erythropoetin-stimulierende Mittel (ESA).
Die Dosierung dieser Medikamente richtet sich derzeit nach dem Ferritinspiegel und dem Hämoglobin des Patienten, diese Marker sind jedoch bekanntermaßen ungenau.
Das aktuelle klinische Protokoll tendiert daher zu einem übermäßigen Einsatz beider Wirkstoffe, der mit Toxizität verbunden sein kann, und die Abhängigkeit von diesen Markern verhindert eine retrospektive Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die vorhersagen, welcher Wirkstoff eine bessere Reaktion hervorrufen würde.
Patienten mit einem Abfall des Hämoglobins erhalten wie bisher entweder eine Behandlung mit Eisen oder einer erhöhten ESA-Dosis, die Zuteilung erfolgt jedoch nach dem Zufallsprinzip und nicht anhand schlecht funktionierender biochemischer Marker.
Die mit Eisen behandelten und mit ESA behandelten Gruppen können dann auf Faktoren analysiert werden, die eine Reaktion in o vorhersagen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle prävalenten Hämodialysepatienten des Imperial Renal and Transplant Center können aufgenommen werden, wenn sie seit mehr als 3 Monaten dialysepflichtig sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Knochenmarksstörung, einer aktiven Infektion oder einem aktiven Malignom werden ausgeschlossen, da es sich hierbei um nicht renale Ursachen der Anämie handelt. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ebenfalls nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisensaccharose
Eisensaccharose 200 mg für 5 Dosen
|
1 Gramm Eisensaccharose (5 200-mg-Aliquots) wird verabreicht, wenn der Hämoglobinwert des Teilnehmers weniger als 9,5 g/dl beträgt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Neorecormon
Schrittweise Erhöhung der Dosis entlang der folgenden Parameter: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Inkrementelle Erhöhung der Dosis des Erythropoeitin-stimulierenden Mittels, das gemäß vordefinierten Kriterien verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobinanstieg um mehr als 5 g/l nach Erhalt der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HH1987
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