- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707757
Behandlingssvar vid dialysanemi (PRIME)
19 mars 2021 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Prediktorer för svar på behandling med järn och erytropoietin vid dialysanemi
Anemi hos dialyspatienter kräver behandling med frekventa dosjusteringar.
Det finns två aktuella möjliga behandlingar för anemi som är järn- och erytropoietinstimulerande medel (ESA).
Doserna av dessa läkemedel styrs för närvarande av en patients ferritinnivåer och hemoglobin, men dessa markörer är kända för att vara felaktiga.
Det nuvarande kliniska protokollet tenderar därför mot överanvändning av båda medlen som kan associeras med toxicitet, och beroendet av dessa markörer förhindrar retrospektiv bedömning av behandlingsrespons.
Denna studie är utformad för att undersöka de faktorer som förutsäger vilket medel som skulle ge ett bättre svar.
Patienter med ett fall i hemoglobin kommer att ges behandling med antingen järn eller en ökad dos av ESA som de är för närvarande, men tilldelas slumpmässigt snarare än av dåligt fungerande biokemiska markörer.
De järnbehandlade och ESA-behandlade grupperna kan sedan analyseras för faktorer som förutsäger respons i o
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Storbritannien
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vanliga hemodialyspatienter vid Imperial Renal and Transplant Center kommer att vara berättigade till inkludering om de har varit i dialys i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med benmärgsstörning, aktiv infektion eller aktiv malignitet kommer att exkluderas eftersom dessa är icke-renala orsaker till anemi. Patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer inte heller att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järn sackaros
Järnsackaros 200mg för 5 doser
|
1 gram järnsackaros (5 alikvoter om 200 mg) administreras om deltagarens hemoglobin är mindre än 9,5 g/dl
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neorecormon
Inkrementell ökning av dosen längs följande parametrar: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Inkrementell ökning av dosen av erytropoeitinstimulerande medel som administreras enligt ett fördefinierat kriterium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobinökning med mer eller lika med 5g/l efter mottagande av behandling
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14HH1987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .