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Risposta al trattamento nell'anemia da dialisi (PRIME)

19 marzo 2021 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Predittori di risposta al trattamento con ferro ed eritropoietina nell'anemia da dialisi

L'anemia nei pazienti in dialisi richiede un trattamento con frequenti aggiustamenti della dose. Attualmente esistono due possibili trattamenti per l'anemia che sono gli agenti stimolanti il ​​ferro e l'eritropoietina (ESA). I dosaggi di questi farmaci sono attualmente guidati dai livelli di ferritina e di emoglobina di un paziente, ma è noto che questi marcatori sono imprecisi. L'attuale protocollo clinico tende quindi a un uso eccessivo di entrambi gli agenti che possono essere associati a tossicità e l'affidamento a questi marcatori impedisce la valutazione retrospettiva della risposta al trattamento. Questo studio è progettato per indagare i fattori che predicono quale agente produrrebbe una risposta migliore. I pazienti con un calo dell'emoglobina riceveranno un trattamento con ferro o una dose aumentata di ESA come sono attualmente, ma assegnati in modo casuale anziché in base a marcatori biochimici con scarse prestazioni. I gruppi trattati con ferro e trattati con ESA possono quindi essere analizzati per i fattori che predicono la risposta in o

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Regno Unito
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in emodialisi prevalente dell'Imperial Renal and Transplant Center potranno essere inclusi se sono stati in dialisi per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con un disturbo del midollo osseo, infezione attiva o tumore maligno attivo poiché si tratta di cause non renali di anemia. Anche i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Ferro saccarosio 200 mg per 5 dosi
Droga: Saccarosio di ferro
1 grammo di ferro saccarosio (5 aliquote da 200 mg) somministrato se l'emoglobina del partecipante è inferiore a 9,5 g/dl
Altri nomi:
  • Venofer
Comparatore attivo: Neorecormon
Aumento incrementale della dose lungo i seguenti parametri: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Droga: Agente stimolante dell'eritropoietina
Aumento incrementale della dose di agente stimolante l'eritropoietina somministrato secondo criteri predefiniti
Altri nomi:
  • Neorecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'emoglobina maggiore o uguale a 5 g/l dopo il ricevimento del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14HH1987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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