- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707757
Behandlingsrespons ved dialyseanemi (PRIME)
19. mars 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Prediktorer for respons på behandling med jern og erytropoietin ved dialyseanemi
Anemi hos dialysepasienter krever behandling med hyppige dosejusteringer.
Det er to aktuelle mulige behandlinger for anemi som er jern- og erytropoietinstimulerende midler (ESA).
Doseringer av disse medisinene styres for tiden av pasientens ferritinnivåer og hemoglobin, men disse markørene er kjent for å være unøyaktige.
Den nåværende kliniske protokollen har derfor en tendens til overbruk av begge midlene som kan assosieres med toksisitet, og avhengigheten av disse markørene forhindrer retrospektiv vurdering av behandlingsrespons.
Denne studien er designet for å undersøke faktorene som forutsier hvilket middel som vil gi en bedre respons.
Pasienter med hemoglobinfall vil bli gitt behandling med enten jern eller økt dose ESA slik de er nå, men tildelt tilfeldig i stedet for med dårlige biokjemiske markører.
De jernbehandlede og ESA-behandlede gruppene kan deretter analyseres for faktorer som forutsier respons i o
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Storbritannia
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle utbredte hemodialysepasienter ved Imperial Renal and Transplant Center vil være kvalifisert for inkludering hvis de har vært på dialyse i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benmargslidelse, aktiv infeksjon eller aktiv malignitet vil bli ekskludert da dette er ikke-renale årsaker til anemi. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil heller ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jern sukrose
Jern sukrose 200mg for 5 doser
|
1 gram jernsukrose (5 200 mg alikvoter) administrert hvis deltakerens hemoglobin er mindre enn 9,5 g/dl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neorecormon
Inkrementell økning i dose langs følgende parametere: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Inkrementell økning i dosen av erytropoeitinstimulerende middel som administreres i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinøkning på mer eller lik 5g/l etter mottak av behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH1987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .