Hoitovaste dialyysianemiassa (PRIME)
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Rauta- ja erytropoietiinihoitovasteen ennustajat dialyysianemiassa
Dialyysipotilaiden anemia vaatii hoitoa säännöllisin annosmuutoksin.
Anemialle on olemassa kaksi mahdollista hoitoa, jotka ovat rautaa ja erytropoietiinia stimuloivat aineet (ESA).
Näiden lääkkeiden annostusta ohjaavat tällä hetkellä potilaan ferritiinitasot ja hemoglobiini, mutta näiden merkkien tiedetään olevan epätarkkoja.
Tämän vuoksi nykyisessä kliinisessä protokollassa on taipumus molempien aineiden liikakäyttöön, mikä voi liittyä toksisuuteen, ja näihin markkereihin luottaminen estää hoitovasteen retrospektiivisen arvioinnin.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tekijöitä, jotka ennustavat, mikä aine tuottaa paremman vasteen.
Potilaita, joiden hemoglobiiniarvo on laskenut, hoidetaan joko rauta- tai suurennetulla ESA-annoksella, kuten ne ovat tällä hetkellä, mutta ne jaetaan satunnaisesti eikä huonosti toimivien biokemiallisten merkkiaineiden perusteella.
Raudalla käsitellyt ja ESA-käsitellyt ryhmät voidaan sitten analysoida tekijöiden suhteen, jotka ennustavat vasteen o
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Imperial Renal and Transplant Centerin yleiset hemodialyysipotilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet dialyysissä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuydinsairaus, aktiivinen infektio tai aktiivinen maligniteetti, suljetaan pois, koska nämä ovat anemian muita kuin munuaisperäisiä syitä. Potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei myöskään oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta sakkaroosi
Rautasakkaroosia 200 mg 5 annosta varten
|
1 gramma rautasakkaroosia (5 200 mg alikvootteja) annetaan, jos osallistujan hemoglobiini on alle 9,5 g/dl
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neorecormon
Annoksen asteittainen lisäys seuraavien parametrien mukaan: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Erytropoeitiinia stimuloivan aineen annoksen asteittainen lisäys ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g/l hoidon vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH1987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .