透析性贫血的治疗反应 (PRIME)
2021年3月19日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
透析性贫血中铁和促红细胞生成素治疗反应的预测因子
透析患者的贫血需要经常调整剂量进行治疗。
目前有两种可能的贫血治疗方法，即铁剂和促红细胞生成素刺激剂 (ESA)。
这些药物的剂量目前由患者的铁蛋白水平和血红蛋白决定，但已知这些标记物是不准确的。
因此，当前的临床方案倾向于过度使用可能与毒性相关的两种药物，并且对这些标记物的依赖阻止了对治疗反应性的回顾性评估。
本研究旨在调查预测哪种药物会产生更好反应的因素。
血红蛋白下降的患者将像目前一样接受铁剂或增加剂量的 ESA 治疗，但随机分配，而不是根据表现不佳的生化标志物分配。
然后可以分析铁治疗组和 ESA 治疗组预测 o 反应的因素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
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London、英国
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果已经透析超过 3 个月，帝国肾脏和移植中心的所有流行血液透析患者将有资格入选
排除标准：
- 患有骨髓疾病、活动性感染或活动性恶性肿瘤的患者将被排除在外，因为这些是贫血的非肾脏原因。 无法给予知情同意的患者也不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：蔗糖铁
蔗糖铁 200 毫克，分 5 剂
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如果参与者的血红蛋白低于 9.5 克/分升，则给予 1 克铁蔗糖（5 200 毫克等分试样）
其他名称：
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有源比较器：新雷可蒙
沿着以下参数递增剂量：1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
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根据预先定义的标准增加促红细胞生成素刺激剂的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受治疗后血红蛋白增加大于或等于 5g/l
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damien Dr Ashby, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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