Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons bij dialyse-anemie (PRIME)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Voorspellers van respons op behandeling met ijzer en erytropoëtine bij dialyse-anemie

Bloedarmoede bij dialysepatiënten vereist behandeling met frequente dosisaanpassingen. Er zijn momenteel twee mogelijke behandelingen voor bloedarmoede, namelijk ijzer- en erytropoëtinestimulerende middelen (ESA). Doseringen van deze medicijnen worden momenteel geleid door de ferritinespiegels en hemoglobine van een patiënt, maar het is bekend dat deze markers onnauwkeurig zijn. Het huidige klinische protocol neigt daarom naar overmatig gebruik van beide middelen, wat in verband kan worden gebracht met toxiciteit, en het vertrouwen op deze markers verhindert een retrospectieve beoordeling van de responsiviteit van de behandeling. Deze studie is opgezet om de factoren te onderzoeken die voorspellen welk middel een betere respons zou produceren. Patiënten met een daling van het hemoglobinegehalte zullen worden behandeld met ofwel ijzer ofwel een verhoogde dosis ESA zoals ze nu krijgen, maar willekeurig toegewezen in plaats van slecht presterende biochemische markers. De met ijzer behandelde en met ESA behandelde groepen kunnen vervolgens worden geanalyseerd op factoren die de respons in o.a

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle voorkomende hemodialysepatiënten van het Imperial Renal and Transplant Centre komen in aanmerking voor opname als ze langer dan 3 maanden gedialyseerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een beenmergaandoening, actieve infectie of actieve maligniteit worden uitgesloten aangezien dit niet-renale oorzaken van anemie zijn. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen ook niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
IJzersucrose 200 mg voor 5 doses
Geneesmiddel: IJzer sucrose
1 gram ijzersucrose (5 aliquots van 200 mg) toegediend als het hemoglobinegehalte van de deelnemer lager is dan 9,5 g/dl
Andere namen:
  • Venofer
Actieve vergelijker: Neorecorder
Stapsgewijze verhoging van de dosis volgens de volgende parameters: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Geneesmiddel: Erythopoëtine stimulerend middel
Stapsgewijze verhoging van de dosis erytropoëtine-stimulerend middel dat wordt toegediend volgens vooraf gedefinieerde criteria
Andere namen:
  • Neorecorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobinetoename van meer dan of gelijk aan 5 g/l na ontvangst van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14HH1987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren