- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02707757
Kezelési válasz a dialízis anémiában (PRIME)
2021. március 19. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust
A vas- és eritropoetin-kezelésre adott válasz előrejelzői dialízises vérszegénységben
Dializált betegek vérszegénysége kezelést igényel gyakori dózismódosítással.
Jelenleg két lehetséges kezelési mód létezik a vérszegénység kezelésére, ezek a vas- és eritropoetin-stimuláló szerek (ESA).
Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását jelenleg a páciens ferritinszintje és hemoglobinszintje határozza meg, de ezekről a markerekről ismert, hogy pontatlanok.
A jelenlegi klinikai protokoll ezért mindkét szer túlzott használatára irányul, ami toxicitással hozható összefüggésbe, és az ezekre a markerekre való támaszkodás megakadályozza a kezelésre való reagálás retrospektív értékelését.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek megjósolják, hogy melyik ágens adna jobb választ.
A hemoglobinszint-csökkenésben szenvedő betegeket vagy vassal vagy megnövelt dózisú ESA-kezelésben részesítik a jelenlegi állapotuk szerint, de véletlenszerűen, nem pedig rosszul teljesítő biokémiai markerek alapján.
A vassal kezelt és az ESA-val kezelt csoportokat ezután elemezhetjük olyan tényezők tekintetében, amelyek előrejelzik az o
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Császári Vese- és Transzplantációs Központ minden elterjedt hemodializált betege jogosult a felvételre, ha több mint 3 hónapja dialízis alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- A csontvelő-rendellenességben, aktív fertőzésben vagy aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel ezek a vérszegénység nem vese eredetű okai. Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, szintén nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
Vas-szacharóz 200 mg 5 adagra
|
1 gramm vas-szacharóz (5 200 mg-os aliquot rész) beadása, ha a résztvevő hemoglobinszintje kevesebb, mint 9,5 g/dl
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Neorecormon
A dózis fokozatos növelése a következő paraméterek mentén: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Az előre meghatározott kritériumok szerint beadott eritropoetint stimuláló szer dózisának fokozatos növelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hemoglobinszint 5 g/l-rel nagyobb vagy egyenlő emelkedése a kezelés átvételét követően
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HH1987
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalBefejezve
-
University of RochesterStanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazmák | Szilárd daganatok | MetasztázisokAusztrália
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveInzulinrezisztencia, cukorbetegségEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkBelgium