Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési válasz a dialízis anémiában (PRIME)

2021. március 19. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

A vas- és eritropoetin-kezelésre adott válasz előrejelzői dialízises vérszegénységben

Dializált betegek vérszegénysége kezelést igényel gyakori dózismódosítással. Jelenleg két lehetséges kezelési mód létezik a vérszegénység kezelésére, ezek a vas- és eritropoetin-stimuláló szerek (ESA). Ezeknek a gyógyszereknek az adagolását jelenleg a páciens ferritinszintje és hemoglobinszintje határozza meg, de ezekről a markerekről ismert, hogy pontatlanok. A jelenlegi klinikai protokoll ezért mindkét szer túlzott használatára irányul, ami toxicitással hozható összefüggésbe, és az ezekre a markerekre való támaszkodás megakadályozza a kezelésre való reagálás retrospektív értékelését. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek megjósolják, hogy melyik ágens adna jobb választ. A hemoglobinszint-csökkenésben szenvedő betegeket vagy vassal vagy megnövelt dózisú ESA-kezelésben részesítik a jelenlegi állapotuk szerint, de véletlenszerűen, nem pedig rosszul teljesítő biokémiai markerek alapján. A vassal kezelt és az ESA-val kezelt csoportokat ezután elemezhetjük olyan tényezők tekintetében, amelyek előrejelzik az o

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Császári Vese- és Transzplantációs Központ minden elterjedt hemodializált betege jogosult a felvételre, ha több mint 3 hónapja dialízis alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő-rendellenességben, aktív fertőzésben vagy aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel ezek a vérszegénység nem vese eredetű okai. Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, szintén nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
Vas-szacharóz 200 mg 5 adagra
1 gramm vas-szacharóz (5 200 mg-os aliquot rész) beadása, ha a résztvevő hemoglobinszintje kevesebb, mint 9,5 g/dl
Más nevek:
  • Venofer
Aktív összehasonlító: Neorecormon
A dózis fokozatos növelése a következő paraméterek mentén: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Az előre meghatározott kritériumok szerint beadott eritropoetint stimuláló szer dózisának fokozatos növelése
Más nevek:
  • Neorecormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinszint 5 g/l-rel nagyobb vagy egyenlő emelkedése a kezelés átvételét követően
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14HH1987

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz

3
Iratkozz fel