투석 빈혈의 치료 반응 (PRIME)
2021년 3월 19일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
투석 빈혈에서 철분 및 에리스로포이에틴 치료에 대한 반응 예측 인자
투석 환자의 빈혈은 빈번한 용량 조절을 통한 치료가 필요합니다.
철분과 에리스로포이에틴 자극제(ESA)인 빈혈에 대한 현재 가능한 두 가지 치료법이 있습니다.
이러한 약물의 복용량은 현재 환자의 페리틴 수치와 헤모글로빈에 의해 안내되지만 이러한 마커는 부정확한 것으로 알려져 있습니다.
따라서 현재의 임상 프로토콜은 독성과 관련될 수 있는 두 제제의 남용 경향이 있으며, 이러한 마커에 대한 의존은 치료 반응성의 후향적 평가를 방지합니다.
이 연구는 어떤 에이전트가 더 나은 응답을 생성할지 예측하는 요인을 조사하도록 설계되었습니다.
헤모글로빈이 감소한 환자는 현재와 같이 철분 또는 증가된 용량의 ESA로 치료를 받게 되지만 성능이 떨어지는 생화학적 마커가 아닌 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 철 처리 및 ESA 처리 그룹을 o에서 반응을 예측하는 요인에 대해 분석할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
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London, 영국
- Imperial NHS Healthcare Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Imperial Renal and Transplant Center의 모든 일반적인 혈액 투석 환자는 3개월 이상 투석을 받은 경우 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골수 장애, 활동성 감염 또는 활동성 악성 종양이 있는 환자는 빈혈의 비신장성 원인이므로 제외됩니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자도 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 철 자당
철자당 200mg 5회분
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참가자의 헤모글로빈이 9.5g/dl 미만인 경우 자당 철 1g(200mg 5개) 투여
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 네오레코몬
다음 매개변수에 따라 용량 증분 증가: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
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사전 정의된 기준에 따라 투여되는 에리스로포에이틴 자극제의 증분 용량 증가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료를 받은 후 5g/l 이상의 헤모글로빈 증가
기간: 2 개월
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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