Réponse au traitement dans l'anémie de dialyse (PRIME)
19 mars 2021 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Prédicteurs de la réponse au traitement par le fer et l'érythropoïétine dans l'anémie de dialyse
L'anémie chez les patients dialysés nécessite un traitement avec des ajustements de dose fréquents.
Il existe actuellement deux traitements possibles pour l'anémie, à savoir les agents stimulant le fer et l'érythropoïétine (ASE).
Les dosages de ces médicaments sont actuellement guidés par les niveaux de ferritine et d'hémoglobine d'un patient, mais ces marqueurs sont connus pour être inexacts.
Le protocole clinique actuel tend donc vers une surutilisation des deux agents qui peuvent être associés à une toxicité, et le recours à ces marqueurs empêche une évaluation rétrospective de la réactivité au traitement.
Cette étude est conçue pour étudier les facteurs qui prédisent quel agent produirait une meilleure réponse.
Les patients présentant une chute de l'hémoglobine recevront un traitement avec du fer ou une dose accrue d'ASE comme ils le sont actuellement, mais répartis au hasard plutôt qu'en fonction de marqueurs biochimiques peu performants.
Les groupes traités au fer et traités à l'ESA peuvent ensuite être analysés pour déterminer les facteurs qui prédisent la réponse en o
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
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London, Royaume-Uni
- Imperial NHS Healthcare Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en hémodialyse prévalents du Centre impérial de néphrologie et de transplantation seront éligibles à l'inclusion s'ils sont sous dialyse depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un trouble de la moelle osseuse, une infection active ou une malignité active seront exclus car il s'agit de causes non rénales d'anémie. Les patients incapables de donner un consentement éclairé ne seront pas non plus inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fer saccharose
Fer saccharose 200mg pour 5 doses
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1 gramme de fer-saccharose (5 aliquotes de 200 mg) administré si l'hémoglobine du participant est inférieure à 9,5 g/dl
Autres noms:
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Comparateur actif: Néorécormon
Augmentation progressive de la dose selon les paramètres suivants : 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
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Augmentation progressive de la dose d'agent stimulant l'érythropoïétine administrée selon des critères prédéfinis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de l'hémoglobine supérieure ou égale à 5 g/l après la réception du traitement
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HH1987
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