Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons ved dialyseanæmi (PRIME)

19. marts 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Forudsigere for respons på behandling med jern og erytropoietin i dialyseanæmi

Anæmi hos dialysepatienter kræver behandling med hyppige dosisjusteringer. Der er to aktuelle mulige behandlinger for anæmi, som er jern- og erythropoietinstimulerende midler (ESA). Dosering af disse lægemidler styres i øjeblikket af en patients ferritinniveauer og hæmoglobin, men disse markører er kendt for at være unøjagtige. Den nuværende kliniske protokol har derfor en tendens til overforbrug af begge midler, som kan associeres med toksicitet, og afhængigheden af ​​disse markører forhindrer retrospektiv vurdering af behandlingsrespons. Denne undersøgelse er designet til at undersøge de faktorer, der forudsiger, hvilket middel der ville give en bedre respons. Patienter med et fald i hæmoglobin vil blive behandlet med enten jern eller en øget dosis af ESA, som de er i øjeblikket, men fordelt tilfældigt snarere end ved dårligt fungerende biokemiske markører. De jernbehandlede og ESA-behandlede grupper kan derefter analyseres for faktorer, der forudsiger respons i o

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fremherskende hæmodialysepatienter fra Imperial Renal and Transplant Center vil være berettiget til inklusion, hvis de har været i dialyse i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en knoglemarvssygdom, aktiv infektion eller aktiv malignitet vil blive udelukket, da disse er ikke-renale årsager til anæmi. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil heller ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern saccharose
Jern saccharose 200mg til 5 doser
Medicin: Jern saccharose
1 gram jernsaccharose (5 200 mg alikvoter) administreret, hvis deltagerens hæmoglobin er mindre end 9,5 g/dl
Andre navne:
  • Venofer
Aktiv komparator: Neorecormon
Inkrementel stigning i dosis langs følgende parametre: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Medicin: Erythopoietin-stimulerende middel
Inkrementel stigning i dosis af erytropoeitin-stimulerende middel, der administreres i henhold til foruddefinerede kriterier
Andre navne:
  • Neorecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinstigning på mere eller lig med 5g/l efter modtagelse af behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14HH1987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner