- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707757
Respuesta al tratamiento en la anemia por diálisis (PRIME)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Predictores de respuesta al tratamiento con hierro y eritropoyetina en anemias de diálisis
La anemia en pacientes en diálisis requiere tratamiento con ajustes de dosis frecuentes.
Hay dos posibles tratamientos actuales para la anemia que son el hierro y los agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA).
Actualmente, las dosis de estos medicamentos se guían por los niveles de ferritina y hemoglobina del paciente, pero se sabe que estos marcadores son inexactos.
Por lo tanto, el protocolo clínico actual tiende al uso excesivo de ambos agentes, lo que puede asociarse con toxicidad, y la confianza en estos marcadores impide la evaluación retrospectiva de la respuesta al tratamiento.
Este estudio está diseñado para investigar los factores que predicen qué agente produciría una mejor respuesta.
Los pacientes con una caída en la hemoglobina recibirán tratamiento con hierro o una dosis mayor de ESA como se hace actualmente, pero asignados al azar en lugar de marcadores bioquímicos de bajo rendimiento.
Los grupos tratados con hierro y tratados con ESA pueden analizarse en busca de factores que predigan la respuesta en o
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Reino Unido
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de hemodiálisis prevalentes del Imperial Renal and Transplant Center serán elegibles para su inclusión si han estado en diálisis durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con un trastorno de la médula ósea, infección activa o malignidad activa, ya que estas son causas no renales de anemia. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado tampoco serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sacarosa de hierro
Hierro sacarosa 200mg por 5 dosis
|
1 gramo de hierro sacarosa (5 alícuotas de 200 mg) administrado si la hemoglobina del participante es inferior a 9,5 g/dl
Otros nombres:
|
Comparador activo: Neorecormón
Aumento incremental de la dosis según los siguientes parámetros: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Aumento incremental de la dosis del agente estimulante de la eritropoyetina administrado según un criterio predefinido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de hemoglobina mayor o igual a 5 g/l tras recibir tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14HH1987
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sacarosa de hierro
-
Ain Shams UniversityTerminadoComplicaciones hematológicas del embarazoEgipto
-
PharmaLinea Ltd.TerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierroEslovenia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishTerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierroRepública Dominicana
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraTerminadoDeficiencia de hierroEstados Unidos
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaTerminadoAnemia, deficiencia de hierro | Anemia | HemoglobinopatíasCamboya
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteTerminado