Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie w niedokrwistości dializacyjnej (PRIME)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Predyktory odpowiedzi na leczenie żelazem i erytropoetyną w niedokrwistości dializacyjnej

Niedokrwistość u pacjentów dializowanych wymaga leczenia z częstą modyfikacją dawki. Istnieją obecnie dwa możliwe sposoby leczenia niedokrwistości, którymi są środki stymulujące żelazo i erytropoetynę (ESA). Dawki tych leków są obecnie ustalane na podstawie poziomu ferrytyny i hemoglobiny u pacjenta, ale wiadomo, że te markery są niedokładne. Obecny protokół kliniczny ma zatem tendencję do nadużywania obu środków, co może być związane z toksycznością, a poleganie na tych markerach uniemożliwia retrospektywną ocenę odpowiedzi na leczenie. To badanie ma na celu zbadanie czynników, które przewidują, który środek wywoła lepszą odpowiedź. Pacjenci ze spadkiem stężenia hemoglobiny otrzymają leczenie żelazem lub zwiększoną dawką ESA, tak jak obecnie, ale przydzielani losowo, a nie na podstawie słabo działających markerów biochemicznych. Grupy traktowane żelazem i traktowane ESA można następnie analizować pod kątem czynników, które przewidują odpowiedź w o

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w Imperial Renal and Transplant Center będą kwalifikować się do włączenia, jeśli byli dializowani przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności szpiku kostnego, czynną infekcją lub aktywnym nowotworem złośliwym zostaną wykluczeni, ponieważ są to przyczyny niedokrwistości niezwiązane z nerkami. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, również nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Sacharoza żelaza 200mg na 5 dawek
Lek: Sacharoza żelaza
1 gram sacharozy żelaza (5 porcji po 200 mg) podany, jeśli poziom hemoglobiny uczestnika jest niższy niż 9,5 g/dl
Inne nazwy:
  • Venofer
Aktywny komparator: Neorecormon
Stopniowe zwiększanie dawki wzdłuż następujących parametrów: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Lek: Środek stymulujący erytopoetynę
Stopniowe zwiększanie dawki czynnika stymulującego erytropoeitynę podawanego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
Inne nazwy:
  • Neorecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost stężenia hemoglobiny większy lub równy 5 g/l po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14HH1987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sacharoza żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj