Ответ на лечение при диализной анемии (PRIME)
19 марта 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Предикторы ответа на лечение препаратами железа и эритропоэтина при диализной анемии
Анемия у диализных больных требует лечения с частой коррекцией дозы.
В настоящее время существует два возможных метода лечения анемии: препараты железа и стимуляторы эритропоэтина (ESA).
Дозировки этих препаратов в настоящее время зависят от уровня ферритина и гемоглобина пациента, но известно, что эти маркеры неточны.
Таким образом, текущий клинический протокол имеет тенденцию к чрезмерному использованию обоих агентов, что может быть связано с токсичностью, а опора на эти маркеры препятствует ретроспективной оценке ответа на лечение.
Это исследование предназначено для изучения факторов, которые предсказывают, какой агент даст лучший ответ.
Пациентам с падением гемоглобина будет назначено лечение либо препаратами железа, либо увеличенной дозой ESA, как и в настоящее время, но они распределяются случайным образом, а не по неэффективным биохимическим маркерам.
Затем группы, получавшие препараты железа и ESA, можно проанализировать на наличие факторов, предсказывающих ответ в o
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Renal and Transplant Centre
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial NHS Healthcare Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты Имперского центра почек и трансплантации, находящиеся на гемодиализе, будут иметь право на включение, если они находятся на диализе более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием костного мозга, активной инфекцией или активным злокачественным новообразованием будут исключены, так как это не почечные причины анемии. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, также не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахароза железа
Сахароза железа 200 мг на 5 доз
|
1 грамм сахарозы железа (5 аликвот по 200 мг), если гемоглобин участника менее 9,5 г/дл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неорекормон
Постепенное увеличение дозы по следующим параметрам: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
|
Постепенное увеличение дозы препарата, стимулирующего эритропоэтин, вводимого в соответствии с предварительно определенными критериями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение гемоглобина больше или равно 5 г/л после получения лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14HH1987
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .