Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na léčbu u dialyzační anémie (PRIME)

19. března 2021 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prediktory odpovědi na léčbu železem a erytropoetinem u dialyzační anémie

Anémie u dialyzovaných pacientů vyžaduje léčbu s častou úpravou dávky. V současnosti existují dvě možné léčby anémie, kterými jsou látky stimulující železo a erytropoetin (ESA). Dávkování těchto léků se v současnosti řídí hladinami feritinu a hemoglobinu pacienta, ale je známo, že tyto markery jsou nepřesné. Současný klinický protokol proto směřuje k nadměrnému používání obou látek, které může být spojeno s toxicitou, a spoléhání se na tyto markery brání retrospektivnímu hodnocení schopnosti reagovat na léčbu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala faktory, které předpovídají, která látka by vyvolala lepší odpověď. Pacientům s poklesem hemoglobinu bude podávána léčba buď železem, nebo zvýšená dávka ESA, jak je tomu v současné době, ale přiděleno náhodně, nikoli podle špatně fungujících biochemických markerů. Skupiny ošetřené železem a ESA mohou být poté analyzovány na faktory, které předpovídají odpověď v o

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial Renal and Transplant Centre
      • London, Spojené království
        • Imperial NHS Healthcare Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni převažující hemodialyzovaní pacienti Imperial Renálního a transplantačního centra budou způsobilí k zařazení, pokud byli na dialýze déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou kostní dřeně, aktivní infekcí nebo aktivní malignitou budou vyloučeni, protože se jedná o nerenální příčiny anémie. Do studie nebudou zahrnuti ani pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Železo sacharóza
Železo sacharóza 200 mg na 5 dávek
Lék: Železo sacharóza
1 gram železné sacharózy (5 200mg alikvotů) podaný, pokud je hemoglobin účastníka nižší než 9,5 g/dl
Ostatní jména:
  • Venofer
Aktivní komparátor: Neorecormon
Přírůstkové zvýšení dávky podle následujících parametrů: 1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Lék: Činidlo stimulující erythopoetin
Postupné zvyšování dávky látky stimulující erytropoeitin podávané podle předem definovaných kritérií
Ostatní jména:
  • Neorecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hemoglobinu větší nebo rovné 5 g/l po přijetí léčby
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Dr Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14HH1987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit