オールカマー狭心症患者に対する BVS を使用した完全な冠動脈血行再建術の実現可能性と結果 (FEASTRU)
2018年12月12日 更新者：International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart
安定狭心症および不安定狭心症のオールカマー患者における生体吸収性血管足場を使用した完全な冠動脈血行再建術の実現可能性と成果：ロシア人集団における多施設登録
研究の目的は、生体吸収性血管足場（BVS）移植による完全な冠動脈血行再建の実現可能性と、ロシア人集団における安定狭心症および不安定狭心症の連続患者群における治療成績の評価である。
このレジストリ研究の仮説: 1) BVS 移植による完全な冠血行再建は、冠動脈造影後の血行再建の資格がある安定狭心症および不安定狭心症の患者集団の少なくとも 70% で実行可能である、2) BVS による完全な血行再建は同様に安全であり、標準的なBMS（ベアメタルステントBMS/薬剤溶出ステントDESステント移植）による血行再建と同様に効果的です（一致する集団における公開文献の比較対照）。
ロシアの13の大量侵襲心臓病センターには最大2500人の患者が登録される予定だ。 12 か月の臨床観察と 5 年間の臨床追跡が予想されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この前向き研究では、血行再建術 (PCI 経皮的冠動脈インターベンションまたは CABG 冠動脈バイパス移植) の資格を有するすべての連続患者に関するデータが収集されます。 血行再建戦略に関する情報は、PCI手術に関する詳細情報として収集されます。 BVS 以外のステント移植 (BMS または/または金属 DES) を伴う PCI の場合、研究で収集される情報には少なくとも以下が含まれます。
- BVSが移植されなかった理由
- ベースライン治療の最終結果
- 治療の急性および長期転帰 (12 か月の臨床観察);注意。 5年間の臨床追跡も期待されています。
レジストリの登録段階は 12 か月を超えることはないと予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaliningrad、ロシア連邦、238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow、ロシア連邦
- CELT Hospital
-
Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm、ロシア連邦、614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk、Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.、ロシア連邦、454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk、Karaulnaya 45、ロシア連邦
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan、Nagaevskaya 40、ロシア連邦、685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar、Ochapovskogo、ロシア連邦、350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症および不安定狭心症の患者は、冠動脈造影後の血行再建術（PCIまたはCABG）の対象となる。
説明
包含基準:
患者の特徴
- 年齢 > 18歳
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 指定されたフォローアップ評価に喜んで従う
- 冠動脈疾患の臨床症状: 安定狭心症または不安定狭心症
- 冠動脈血行再建術の適応
除外基準:
患者の特徴
- 急性心筋梗塞
- 心原性ショック
- 患者が 12 か月の 2 回抗血小板療法 (DAPT) に従えない何らかの理由
- DES または BVS 移植に対する絶対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
生体吸収性血管足場 (BVS) 移植
BVS移植を受ける冠動脈血行再建術を必要とする不安定/安定狭心症の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の最終結果の評価: ステント送達、技術的成功 (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: 残存狭窄の割合 (%)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: 解剖 (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: スローフロー (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: フローなし (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: 遠位塞栓術 (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: 側枝閉塞 (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
血管造影エンドポイント: ステント移植の評価 最終結果: 冠動脈穿孔 (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
急性ゲイン (mm)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
主要な心血管系有害事象
時間枠：退院から12ヶ月の経過観察まで
|
退院から12ヶ月の経過観察まで
|
|
|
主要な心血管系有害事象
時間枠：12か月後のフォローアップ
|
12か月後のフォローアップ
|
|
|
TVF (ターゲット容器の故障)
時間枠：12か月の追跡調査で
|
12か月の追跡調査で
|
|
|
あらゆる血行再建術
時間枠：12か月の追跡調査で
|
患者ごとの血行再建の数。
|
12か月の追跡調査で
|
|
ステント血栓症（可能性および可能性が高い）
時間枠：12か月の追跡調査で
|
12か月の追跡調査で
|
|
|
周術期 MI (心筋梗塞) (はい/いいえ)
時間枠：手続き周辺の
|
手続き周辺の
|
|
|
狭心症評価アンケート
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Piotr Musiałek, MD DPhil、John Paul II Hospital in Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。